Ihre Aufgaben Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971; Unterstützung bei der Bearbeitung von Reklamationen, CAPA´s – nachgelagerte Risikobewertungen Projektleitung für Entwicklungsprojekte: Erfahrung im Bereich Sterilverpackung vorteilhaft Erstellung und Pflege der Design Dossiers Durchführung beziehungsweise Initiierung relevanter Untersuchungen inklusive deren Planung und Normenkonformer Dokumentation Unterstützung bei Produkt- und Herstellungsoptimierungen Zuarbeit für die Erhaltung von bereits bestehenden Zulassungen Zuarbeit, Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation entsprechend nach für die Zulassung relevanten Regularien Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungsanträgen Erstellung und Überarbeitung von Formblättern, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen Ihr Profil Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder entsprechendes Studium Mehrjährige Erfahrung in einer vergleichbaren Position, vorzugsweise im medizintechnischen Umfeld erwünscht Kenntnisse der einschlägigen Normierungen, Gesetze und Verordnungen für Medizinprodukte (national und international) Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, MDR). Organisationsfähigkeiten und Zuverlässigkeit Kenntnisse der elektronischen Datenverarbeitung Teamfähigkeit, selbstständiges Handeln nach Beauftragung Deutsch in Wort und Schrift auf mindestens C1-Niveau Englisch in Wort und Schrift, auf mindestens B2-Niveau Warum wir? Eine interessante verantwortungsvolle Position in einer zukunftsweisenden Branche, mit Freiraum für fachliche und persönliche Gestaltung Eine anspruchsvolle, abwechslungsreiche Aufgabe und die Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung Eine leistungsgerechte Vergütung Ein kooperatives Arbeitsklima in einem motivierten Team Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Eine fundierte fachliche Einarbeitung Möglichkeiten zur Fort- und Weiterbildung 30 Tage Urlaub Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge Zuschuss zum Deutschland-Ticket Bikeleasing Eine sehr gute Anbindung an die öffentlichen Verkehrsmittel Über uns WILLKOMMEN BEI AAP IMPLANTATE AG Die aap Implantate AG ist ein global tätiges börsennotiertes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung, Fertigung und den Vertrieb von Medizinprodukten für die Orthopädie im Bereich Trauma. Unser Team leistet einen national sowie international anerkannten Beitrag zum medizinischen Fortschritt und setzt durch Innovation und Qualität den kundenorientierten Marktzugang konsequent um. Unsere hochinnovativen Implantate unterstützen die Genesung von Patienten mit unterschiedlichsten Knochenverletzungen.