Wir suchen einen Manager Quality Control (m/w/d) in unbefristeter Anstellung! Standort: Sailauf bei Aschaffenburg Über Vivonic Als wachstumsstarkes Unternehmen der Fresenius Medical Care im Großraum Aschaffenburg / Frankfurt, verkehrsgünstig direkt an der A3 gelegen, entwickelt und produziert VIVONIC mit über 160 Mitarbeitern seit 1999 professionelle Lösungen im Bereich der Rein- und Reinstwasser-Aufbereitung für die Dialysebehandlung. Als Hersteller von aktiven Medizinprodukten unter dem Dach der Fresenius Medical Care steht für uns die Qualität an oberster Stelle. Fresenius Medical Care ist der weltweit führende Anbieter von Dialyse-Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit chronischem Nierenversagen. Ihre Aufgaben Fachliche und disziplinarische Führung des Quality Control Teams, bestehend aus Wareneingangsprüfung und Quality Engineering (ca. 7 Mitarbeitende) Analyse von Produktabweichungen sowie Einleitung und Nachverfolgung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen Planung und Koordination von Prüfprozessen für Wareneingang und Fertigung Verantwortung für die regulatorisch konforme Chargenfreigabe inkl. Device History Records (DHRs) Durchführung und Dokumentation von Qualitäts- und Fertigungsrisikobewertungen (z. B. pFMEA, Rückverfolgbarkeit) Schnittstelle zur globalen Supplier-Quality-Organisation und aktives Mitglied im Qualitätsnetzwerk Steuerung von Lieferantenqualitätsprozessen: Qualifizierung, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Erstmusterprüfungen, Audits sowie Reklamationsmanagement Erstellung und Reporting relevanter Qualitätskennzahlen (KPIs) Vorbereitung und Begleitung externer Audits sowie aktive Rolle während Behördeninspektionen (z. B. FDA) Ihr Profil Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder einem vergleichbaren technischen/naturwissenschaftlichen Bereich Zertifizierung als ISO 13485 Lead Auditor; Six Sigma Green/Black Belt von Vorteil Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik sowie im Qualitätsmanagement, idealerweise mit Führungserfahrung Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Regularien (z. B. MDR, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 9001, MDSAP) Erfahrung mit Qualitäts- und ERP-Systemen (z. B. TrackWise, Windchill, Babtec, SAP oder vergleichbar) Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz Was wir bieten Vielfältige und spannende Aufgaben in einem international agierenden Unternehmen Teamorientierte Arbeitsweise in einem angenehmen Betriebsklima Flexible Arbeitszeiten sowie Homeoffice-Möglichkeiten Attraktive Konzern-Benefits, z. B.: Langzeitkonto mit Arbeitgeberbeiträgen Betriebsrente / Versorgungsordnung mit Arbeitgeberbeiträgen Zuschuss zur Direktversicherung Unfallversicherung auch für den privaten Bereich Kita-Zuschuss Zugang zu Corporate Benefits Interesse geweckt? - Bewerben Sie sich jetzt! Bitte beachten Sie, dass Sie neben Ihrem Lebenslauf auch ein Anschreiben, Zeugnisse und Zertifikate einreichen, bevor Sie Ihre Bewerbung abschließen. Bei Angabe einer Schwerbehinderung oder einer Gleichstellung bitten wir Sie, in Ihren Bewerbungsunterlagen einen entsprechenden Nachweis beizufügen. Wir freuen uns, wenn Sie in Ihrer Bewerbung auch Ihre Gehaltsvorstellung als Jahresbruttogehalt für eine 40h-Woche angeben.