Ihre Aufgaben
:
1. Leitung der Evaluierung und Qualifizierung von Lieferanten / Verkäufern in Bezug auf Produktkomponenten, einschließlich Qualitätsvereinbarung und Auditprogramm
2. Sie leiten die Bewertung der Konformität von Gerätedateien für Produkte und gewährleisten die Einhaltung der Anforderungen von ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820) und EU MDR (2017/745)
3. Bewertung von Designänderungen im Zusammenhang mit internen oder externen Meldungen und/oder Verpflichtungen
4. Falls erforderlich, Unterstützung bei der Überprüfung und Genehmigung von technischen Spezifikationen, Testprotokollen und Berichten
5. Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs-, Qualitätssicherungs- und Zulassungsteams, um die Einhaltung von Konstruktionskontrollen, einschließlich peripherer Prozesse, z. B. des Risikomanagementprozesses, und behördlicher Standards sicherzustellen
6. Unterstützung des Transfers von Kombinationsprodukten für die Gerätekomponenten, Koordinierung zwischen internen Teams, Zulieferern und externen Interessengruppen, um eine nahtlose Integration und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten
7. Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation im Falle einer (erneuten) Einreichung bei den Gesundheitsbehörden
8. Beitrag zu anderen QM-Programmen und GMP/MDR/GDP-Compliance-Aktivitäten nach Bedarf
Ihr Profil:
9. Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen (Biomedizin, Maschinenbau, Elektrotechnik oder verwandter Bereich)
10. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätstechnik/Medizintechnik mit Schwerpunkt auf Designkontrollen sind von Vorteil
11. Vertiefte Kenntnisse, gutes Verständnis und Interpretation von ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR 2017/745
12. Erfahrung mit Design History Files (DHFs), einschließlich Bewertung und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften
13. Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Kombinationsprodukten ist ein Plus
14. Erfahrung mit Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 ist von Vorteil
15. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in englischer Sprache, sowohl schriftlich als auch mündlich, mit der Fähigkeit, mit funktionsübergreifenden Teams und externen Partnern zu interagieren; zusätzliche Sprachkenntnisse in Französisch oder Deutsch sind von Vorteil
16. Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in einem teamorientierten Umfeld zu arbeiten
17. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, die Produktkonformität zu bewerten und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen
18. Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und in einem schnelllebigen Umfeld Prioritäten zu setzen
19. Entscheidungsfreudigkeit und Problemlösungsfähigkeit
Die Stelle kann in Deutschland oder in der Schweiz besetzt werden.