Über uns Die Dynavax GmbH ist ein seit mehr als 35 Jahren existierendes mittelständisches BiotechnologieUnternehmen am Standort Düsseldorf. Wir gehören zum Konzernverbund der Dynavax Technologies Corporation, USA. Seit unserer Gründung sind wir strategischer Kooperationspartner namhafter globaler Biotech- und Pharmaunternehmen. Wir haben uns auf die Entwicklung und insbesondere die Produktion von Impfstoffen spezialisiert. Unsere patentierte Technologie-Plattform zur effizienten Produktion rekombinanter Proteine bildet dabei die Grundlage unserer eindrucksvollen Erfolgsgeschichte. Zur Verstärkung unseres Unternehmens suchen wir am Standort Düsseldorf ab sofort neue Talente (w/m/d) in Vollzeit. Die Position ist verantwortlich für die Einführung, den Betrieb sowie die Administration von GxP-relevanten Systemen in der Laborumgebung sowie Sicherstellung der regulatorischen Compliance. Die Position agiert als technischer Business Partner für interne Stakeholder. Hauptaufgaben: Betreuung, Implementierung und Administration von GxP-Applikationen (u. a. LIMS, Environmental Monitoring sowie instrumentennahe Software) Sicherstellung eines stabilen, regelkonformen Betriebs inklusive Unterstützung von Projekten mit GxPRelevanz Übernahme der Rolle des System Owners für GxP-Laboranwendungen inkl. Lieferanten- und Schnittstellenmanagement Erstellung, Pflege und Verwaltung der relevanten GxP-Systemdokumentation (z. B. SOPs, URS, DesignDokumente) Mitarbeit bei Computer System Validation (CSV) gemäß regulatorischen Anforderungen Durchführung von Compliance-Aktivitäten, inkl. Verantwortung für Deviation-, CAPA- und ChangeControl-Prozesse Technische Business-Partner-Rolle für Projekte mit Einfluss auf GxP-Systeme Bewertung und Umsetzung von Systemverbesserungen, Upgrades oder Neueinführungen Abgeschlossenes Hochschulstudium (mindestens Bachelor in Ingenieurwesen, Informationstechnologie oder vergleichbar) Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einem IT-GxP-regulierten Umfeld (z. B. Pharma, Medizintechnik) Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Standards (z. B. GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU-GMP, EU Annex 11) Nachgewiesene Erfahrung mit Laborautomatisierungssystemen Administration eines LIMS-Systems zwingend erforderlich Erfahrung in der Erstellung von GxP-Dokumentation (SOPs, URS, Risikoanalysen, Design-Dokumente) Erfahrung als Owner von Deviation-, CAPA- und Change-Control-Prozessen Grundlegendes technisches Verständnis von IT-Technologien im Laborumfeld (z. B. Netzwerke, SQLDatenbanken) Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie strukturierte, selbstständige Arbeitsweise Sehr gute analytische und Troubleshooting-Fähigkeiten Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Jobticket Internes Anerkennungsprogramm Kostenlose Plattform zur Unterstützung der mentalen Gesundheit Fitnessmitgliedschaft (auch online) Starkes Onboarding durch ein Buddy-System Mitglied bei Corporate Benefits GmbH (Rabatte für Mitarbeiter von mehr als 1500 Firmen) Betriebliches Gesundheitsmanagement Saisonale Mitarbeiter Aufmerksamkeiten Weihnachts- und Sommerparty (in non-Corona-Zeiten) Kostenloses Parken