Die Stabsstelle Qualitats und Risikomanagement (QRM) sucht zur Verstarkung des Teams zum nachstmoglichen Zeitpunkt eine*n
Qualitatsmanager*in (w/m/d) im Bereich Klinischer Forschung
Das Universitatsklinikum Ulm steht mit seinen Mitarbeitenden fur eine moderne Patientenversorgung mit hoher Qualitat, Spitzenforschung und eine auf die Zukunft ausgerichtete medizinische Lehre sowie Ausbildung in attraktiven Berufsfeldern. Voraussetzungen dafur sind qualifizierte und engagierte Mitarbeitende.
Unter Sponsorschaft des Universitatsklinikums Ulm werden an der Universitatsmedizin Ulm eigeninitiierte klinische Studien (IlTs) mit Arzneimitteln und Medizinprodukten durchgefuhrt. Um die Einhaltung der Sponsorpflichten gemas ICH E6 (R2) Kap. 5.0 im Rahmen der Sponsorschaft fur IlTs vollumfanglich zu gewahrleisten, ist ein unabhangiges Qualitatsmanagementsystem (Sponsor QM System) zur Festlegung qualitativer Standards bei klinischen Prufungen erforderlich. Dieses befindet sich derzeit im Aufbau und soll weiter verstetigt werden.
Die Implementierung findet in enger Kooperation und Abstimmung mit dem Zentrum fur klinische Studien (ZKS) statt, welches Forschende, Studienzentralen und andere Institutionen der Universitatsmedizin Ulm bei Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchfuhrung und Auswertung von IlTs im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung unterstutzt.
Die Stabsstelle QRM ist direkt dem leitenden Arztlichen Direktor und Vorstandsvorsitzenden zugeordnet. Ihre Aufgaben sind die Beratung des Vorstandes in allen Fragen des Qualitats und Risikomanagements und deren kontinuierliche Weiterentwicklung.
Ihre Aufgaben:
Zum Aufgabenschwerpunkt gehort die (Weiter ) Entwicklung und kontinuierliche Pflege eines GCP konformen Sponsor Qualitatsmanagementsystems fur die Universitatsmedizin Ulm.
1. Entwicklung eines Sponsor QM Manuals, sowie die Entwicklung von Sponsor QM Policies zur Sicherstellung ubergeordneter Prozesse und Standards
2. Standardisierung, Optimierung und Festschreibung von Arbeitsprozessen in Form von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) fur das Sponsor Qualitatsmanagement inkl. Templates unter Berucksichtigung der relevanten Regularien
3. Kooperation mit anderen QM Einheiten am Standort zur Schulung und Umsetzung ubergeordneter Sponsor SOPs fur die Universitatsmedizin Ulm
4. Fortfuhrung der Vernetzung (intern) mit studiendurchfuhrenden Einheiten am Standort
5. Fortfuhrung der Vernetzung (extern) zur Entwicklung universitatsubergreifender, harmonisierter Qualitatsstandards bei Sponsorpflichten innerhalb des KKS Netzwerks, sowie Teilnahme an Fachgruppen Treffen
6. Kontinuierliche Anpassung des Sponsor QM Systems bei gesetzlichen und regulatorischen Veranderungen
7. Durchfuhrung von Schulungen (z.B. SOP Schulungen, Qualitatsmanagement Schulungen)
8. Bereichsadministration des Dokumentenmanagementsystems (DMS) roXtra
9. Verteilun