Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen
Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)
Ihre Verantwortung
* Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
* Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
* Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
* Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
* Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
* Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
* Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten
Ihre Qualifikationen
* Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
* Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
* Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
* Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
* Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen:
* Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
* Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
* Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
* Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
* Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
* Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
* Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.