* In Ihrer Rolle als Spezialist/in für Zulassungen neuer Medizinprodukte arbeiten Sie eng mit der Entwicklungsabteilung und dem Produktmanagement zusammen
* Sie erarbeiten die Zulassungsvoraussetzungen sowie -strategien für unsere Medizinprodukte
* Sie prüfen die technische Dokumentation und erstellen zusätzliche Dokumente für die Produktregistrierung, Änderungsanzeigen sowie Zulassungsverlängerungen
* Sie analysieren die gültigen Regelwerke bzw. Standards und Normen gemeinsam mit den Fachabteilungen
* Sie schulen intern regulatorische Vorgaben
* Zudem vertreten Sie das Unternehmen gegenüber den Zulassungsbehörden
* Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare Ausbildung, idealerweise in Verbindung mit einer Zusatzausbildung zu regulatorischen Inhalten
* Sie bringen fundierte Kenntnisse der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben im Bereich der Produktzulassung und -registrierung mit
* Die Normen IEC 60601, IEC 62304 sowie ISO 10993 und ISO 11607 sind Ihnen bekannt
* Mit den Themen „Cybersecurity“, künstliche Intelligenz und „Machine Learning“ haben Sie schon erste Erfahrung sammeln können
* Bestenfalls verfügen Sie bereits über Berufserfahrung und Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten, aber auch ambitionierten Berufseinsteigern (m/w/d) geben wir eine Chance
* Neben einer zielorientierten und strukturierten Arbeitsweise überzeugen Sie durch Kenntnisse im Projektmanagement
* Zudem zeichnen Sie sich durch Kommunikations- und Organisationsgeschick sowie eigenverantwortliches Denken und Handeln aus
* Unsere ausgeprägte Internationalisierung verlangt darüber hinaus sichere Englischkenntnisse
Dann würden wir Sie gerne kennenlernen! Bewerben Sie sich einfach und komfortabel direkt über unser Online-Bewerbungsformular unter .
Sie haben noch Fragen? Unsere Personalleitung, Marie-Thérèse Siegl, steht Ihnen unter bewerbung@ulrichmedical.com gerne zur Verfügung.
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Job-Nummer: req270
Bei ulrich medical begeistern wir uns für die Gesundheit und die Lebensqualität von Menschen. Teilen Sie unsere Leidenschaft für Medizintechnik und widmen Ihre Energie gerne der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte? Dann kommen Sie zu ulrich medical. Es erwartet Sie ein Unternehmen, in dem der Mensch im Mittelpunkt steht und Teamgeist gelebt wird, ein dynamisches Umfeld mit vielen Möglichkeiten, sich beruflich und persönlich weiterzuentwickeln.
Hier sind Sie gefragt
* In Ihrer Rolle als Spezialist/in für Zulassungen neuer Medizinprodukte arbeiten Sie eng mit der Entwicklungsabteilung und dem Produktmanagement zusammen
* Sie erarbeiten die Zulassungsvoraussetzungen sowie -strategien für unsere Medizinprodukte
* Sie prüfen die technische Dokumentation und erstellen zusätzliche Dokumente für die Produktregistrierung, Änderungsanzeigen sowie Zulassungsverlängerungen
* Sie analysieren die gültigen Regelwerke bzw. Standards und Normen gemeinsam mit den Fachabteilungen
* Sie schulen intern regulatorische Vorgaben
* Zudem vertreten Sie das Unternehmen gegenüber den Zulassungsbehörden
Das bringen Sie mit
* Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare Ausbildung, idealerweise in Verbindung mit einer Zusatzausbildung zu regulatorischen Inhalten
* Sie bringen fundierte Kenntnisse der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben im Bereich der Produktzulassung und -registrierung mit
* Die Normen IEC 60601, IEC 62304 sowie ISO 10993 und ISO 11607 sind Ihnen bekannt
* Mit den Themen „Cybersecurity“, künstliche Intelligenz und „Machine Learning“ haben Sie schon erste Erfahrung sammeln können
* Bestenfalls verfügen Sie bereits über Berufserfahrung und Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten, aber auch ambitionierten Berufseinsteigern (m/w/d) geben wir eine Chance
* Neben einer zielorientierten und strukturierten Arbeitsweise überzeugen Sie durch Kenntnisse im Projektmanagement
* Zudem zeichnen Sie sich durch Kommunikations- und Organisationsgeschick sowie eigenverantwortliches Denken und Handeln aus
* Unsere ausgeprägte Internationalisierung verlangt darüber hinaus sichere Englischkenntnisse
Das bieten wir Ihnen
Freuen Sie sich über einen zukunftssicheren Arbeitsplatz an einem modernen Standort mit attraktiver Vergütung. Als familienfreundliches Unternehmen legen wir Wert darauf, dass Sie Ihre beruflichen und privaten Ziele miteinander vereinbaren können und sich im Unternehmen wohlfühlen. Dies unterstützen wir neben flexibler Arbeitszeitgestaltung durch vielfältige Sozialleistungen, gesunde Verpflegung und Events abseits des Arbeitsalltags.
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Dann würden wir Sie gerne kennenlernen! Bewerben Sie sich einfach und komfortabel direkt über unser Online-Bewerbungsformular unter .
Sie haben noch Fragen? Unsere Personalleitung, Marie-Thérèse Siegl, steht Ihnen unter bewerbung@ulrichmedical.com gerne zur Verfügung.
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