Die AIO-Studien-gGmbH ist ein gemeinnütziges Tochterunternehmen der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. Unser Aufgabengebiet umfasst die Förderung und Koordination klinischer Prüfungen nach AMG, nicht-interventioneller Studien und Registerstudien.
Wir erweitern unser Team und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine
Projektmanangement-Assistenz (m/w/d) für klinische Studien in Voll- oder Teilzeit in Festanstellung.
Ziel der Funktion:
Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung der von der AIO-Studien-gGmbH bearbeiteten Studien
Hauptaufgaben:
Unterstützung des Projektmanagements bei der Planung, Organisation und Steuerung des gesamten Projektzyklus einer klinischen Prüfung:
* Entwicklung und Anpassung von Studiendokumenten
* Einbindung in Reviewprozesse/ Plausibilitätsprüfungen (z.B. CRF)
* Vorbereiten von Checklisten
* Aussendung und Tracking von Feasibility Questionnaires
* Unterstützung im Vertragsmanagement
* Unterstützung beim Einreichungsprozess bei den Behörden
* Erstellung und Versand regelmäßiger Statusberichte für laufende Studien
* Pflege der Working Files und Trial Master Files
* Ablage von Safety-Meldungen
* Ablage von Site-Visit-Reports
* Protokollierung studienbezogener Besprechungen
* Er- bzw. Bereitstellen und Versand von Studienmaterial
* Weiterleitung studienspezifischer Dokumente an CROs, Prüfzentren, Unterstützer
* Kommunikation mit allen Studienbeteiligten intern und extern
* Organisation von studienbezogenen Veranstaltungen
* Koordinierung von Kongressterminen
* Teilnahme an Studientreffen und Kongressen
* Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter/-innen
Nebenaufgaben:
* Administrative Tätigkeiten
* Unterstützung der zugeordneten Programm-Direktoren
Befugnisse und Pflichten:
* Regelmäßige Teilnahme an GCP-Schulungen und internen Schulungen
* Ggf. mitarbeiterbezogene Sonderaufgaben gemäß Absprache mit und Anweisung durch die Geschäftsführung (ggf. personalisierte Stellenbeschreibung)
Qualifikation und persönliche Eigenschaften:
* Abgeschlossene Ausbildung mit wissenschaftlichem oder medizinischem Hintergrund
* Substanzielles Verständnis von medizinischer Terminologie und Methodik klinischer Studien
* Kenntnis relevanter Regularien (z.B. EU-Verordnung 536/2014, ICH-GCP, AMG, MPG)
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* SOP-konforme Arbeitsweise
* Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
* Strukturierte, flexible und selbstständige Arbeitsweise
* Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit
Berufserfahrung:
* 2 Jahre Erfahrung in gleicher oder verwandter Position als CTA, Study Nurse, Study Coordinator
* Bei Nachweis eines Seminarkurses in klinischer Forschung auch Einstieg ohne Berufserfahrung möglich
Arbeitsort: 14057 Berlin; teilweise Homeoffice möglich
Unsere Leistungen:
* Flexible Arbeitszeiten
* Homeoffice-Möglichkeit
* Firmenevents
* Betriebliche Altersvorsorge
* Kostenlose Getränke
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.
Bitte richten Sie Ihre Bewerbung per E-Mail an:
-studien-
AIO-Studien-gGmbH
Personalwesen
Kuno-Fischer-Straße 8
14057 Berlin