Für unseren Standort in Sexau suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen Teamleiter Quality Management (m/w/d).
Die folgenden Informationen sollen potenziellen Bewerbern ein besseres Verständnis der Anforderungen für diese Stelle vermitteln.
* Übergeordnete Verantwortung der Aufrechterhaltung der Konformität des QM-Systems
* Übergeordnete Verantwortung der Implementierung von internationalen Anforderungen an das QM-System (z.B. FDA, MDSAP)
* Planung, Durchführung und Dokumentation von internen- und Lieferanten-Audits nach 13485
* Vorbereitung und Begleitung von externen Audits durch Benannte Stellen, Kunden oder Behörden
* Übergeordnete Verantwortung bei der Erstellung und Pflege eines Auditplans
* Mitarbeit an standortübergreifenden Projekten mit QM-Bezug
* Verantwortung bei der Vorbereitung des Management Reviews
* Übergeordnete Verantwortung bei Definition von Kennzahlen zur Erreichung der Qualitätsziele
* Übergeordnete Verantwortung zur Planung und Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen (Capa) für das QM-System und Auditabweichungen
* Unterstützung bei der Pflege der Technischen Dokumentation nach MDR
* Durchführung von Schulungen zu QM Prozessen
Führungsaufgaben
* Einsatz von Mitarbeitern planen, organisieren und koordinieren, um definierte Arbeitsergebnisse zu erreichen
* Arbeitsergebnisse und Arbeitseinsätze kontrollieren und Maßnahmen bei Soll-/Ist-Abweichungen einleiten
* Disziplinarische Führung (personelle Einzelmaßnahmen, Mitarbeiterbeurteilung) durch Bereitstellung von Informationen, Einschätzungen und Vorschlägen unterstützen
* Regelmäßige Teambesprechungen planen, organisieren und durchführen
* Informationsfluss sicherstellen
* Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker (m/w/d) oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
* Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik
* Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
* Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten xwminpx Normen in der Medizintechnik (EN ISO 14971, EN 62304)
* Englisch fließend
* Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
* Auditqualifikation als interner Auditor nach ISO 13485
* Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von internen und Lieferanten Audits (Prozess-, System- und Produktaudits)
* Erfahrung in der Führung von Teams
* Start-up-Kultur, offenes und kreatives Team
* Flache Hierarchien, kollegiale Atmosphäre und schnelle Entscheidungsfindung
* Flexible Arbeitszeiten
* Einarbeitungsprogramm und bedarfsgerechte Schulungen
* Fahrradleasing
* Firmenfitness