Über unsWir sind ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden.Mit unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie.AufgabenBetreuung und Managen von (internationalen) ZulassungenMitarbeit in ProjektteamsErstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)Mitarbeit bei der Meldung von VorkommnissenUnterstützung der Qualified Person gem. Art. 15Sammeln von MeldungenPflege der technischen AkteMitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971Durchführung von entwicklungsseitigen und technischen PrüfungenKommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten StellenPrüfplanung für elektrische PrüfverfahrenProfilAbgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder VergleichbaresMehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der MedizintechnikKenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDDEWG)Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und SchriftKenntnisse in MS Office ProgrammenErste Grundkenntnisse SAP R/3 wünschenswertWir bietenSpannende vielfältige Herausforderungen in einer international aktiven UnternehmensgruppeMöglichkeit, Prozesse und das Unternehmen aktiv mitzugestaltenEin angenehmes Arbeitsklima in einem kollegialen TeamKurze EntscheidungswegeRegelmäßige Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste KantineEine langfristige BeschäftigungsperspektiveBetriebliches GesundheitsmanagementJobradKontaktSandra Binz