TRIGA Exklusivmandat:
Unser Auftraggeber ist ein innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf onkologische Therapien und moderner klinischer Entwicklung.
Die Rolle bietet echten Einfluss auf regulatorische Strategien für innovative klinische Programme.
Regulatory Affairs Associate Director– Clinical Lead (m/w/d)
Standort: 100% Remote/Homeoffice
(auf Mitarbeiterwunsch auch Office-based in Süddeutschland möglich)
Aufgaben
* Steuerung der EU Regulatory Strategie über alle klinischen Entwicklungsphasen
* Verantwortung für Programme von First-in-Human bis zur Marktzulassung
* Leitung von Scientific Advice und strategischer Behördenkommunikation
* Übersetzung komplexer Anforderungen in klare regulatorische Handlungspläne
* Steuerung klinischer Prüfungsanträge und wesentlicher Änderungsverfahren
* Frühe Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung konkreter Maßnahmen
* Sicherstellung hochwertiger und konsistenter Einreichungsdokumentation
* Aktive Gestaltung regulatorischer Strategien im ATMP-Umfeld
* Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
* Beitrag zur Vermeidung regulatorischer Risiken in späten Entwicklungsphasen
Qualifikation
* Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Regulatory Affairs
* Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für Biopharma oder ATMPs
* Erfahrung in EU-Regulatory Strategie für klinische Entwicklungsprogramme
* Erfahrung mit Scientific Advice und Behördeninteraktionen
* Fundierte Kenntnisse zu CTA-Einreichungen und Lifecycle Management
* Fähigkeit, fundierte Entscheidungen in komplexen Situationen zu treffen
* Strukturierte, lösungsorientierte und pragmatische Arbeitsweise
* Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit
* Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil
Benefits
* Strategische Position in einem internationalen Umfeld
* Flexibles Arbeitsmodell inkl. 100% Homeoffice Möglichkeit innerh. von Deutschland
* Innovatives Arbeiten mit moderner Pipeline
* Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen
Ansprechpartnerin:
Mariana Chaumont
089-809130720