Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen
REGULATORY AFFAIRS SPEZIALIST (M/W/D)
IHRE AUFGABEN
* Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
* Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
* Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
* Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
* Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
* Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
* Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
* Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
* Recherche von Richtlinien und Gesetzen
* Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
IHR PROFIL
Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISOfür nichtaktive Medizinprodukte
Kenntnisse im Risikomanagement
Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
UNSER ANGEBOT
Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
Eigenständiger Aufgabenbereich
Austausch auf Augenhöhe
Kollegiale Unterstützungskultur
Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
Familienfreundlichkeit
30 Tage Urlaub pro Jahr
Weihnachts- und Urlaubsgeld
KONTAKT
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:
HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Anja Teichmann | Spardorfer Str. 150 |Erlangen
oder per E-Mail an
oder direkt unter