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Sicherstellung der Sicherheit, Qualität und regulatorischen Konformität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg durch unabhängige Design-Quality-Assurance, Leitung des Risikomanagements, Testmethodenvalidierungen, Change Control, Event Handling sowie die Steuerung funktionsübergreifender Teams zur Bereitstellung qualitativ hochwertiger Produkte.
Hauptaufgaben
1. Sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sind.
2. Sicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickelt werden.
3. Unabhängige Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen sowie Change-Control-Aktivitäten.
4. Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gemäß den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale.
5. Sicherstellen, dass geeignete Unterlagen für den Design Transfer erstellt und freigegeben werden, einschließlich DMR-Elementen, Spezifikationen, Testmethoden, Testmethodenvalidierung und Prüfplänen.
6. Unterstützung der Projektmanager bei der Qualitätsplanung, Risikominimierung und bei Compliance‑Strategien.
7. Leitung von Post‑Market‑Surveillance‑Aktivitäten einschließlich Trendanalysen und Rückfluss der Erkenntnisse in Design‑ und Risikomanagementprozesse.
8. Leitung des Event Handlings sowie von Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPAs, einschließlich angemessener Ursachenanalysen und wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
Erfahrung und Qualifikationen
9. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich MDSAP, FDA QSR (21 CFR 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304 und EU MDR.
10. Nachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance im Umfeld von Medizinprodukten, einschließlich Produktrisikomanagement sowie Design und Entwicklung aktiver Medizinprodukte.
11. Praxiserfahrung in Software‑Entwicklungsprozessen, Produkt‑Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering ist von Vorteil.
12. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
13. Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer verwandten technischen Fachrichtung.