Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen.#karrieremitsinn bei FreseniusFresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.Sicherstellung der Sicherheit, Qualität und regulatorischen Konformität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg durch unabhängige Design-Quality-Assurance, Leitung des Risikomanagements, Testmethodenvalidierungen, Change Control, Event Handling sowie die Steuerung funktionsübergreifender Teams zur Bereitstellung qualitativ hochwertiger Produkte.HauptaufgabenSicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sindSicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickelt werdenUnabhängige Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen sowie Change-Control-AktivitätenErstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gemäß den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische MerkmaleSicherstellen, dass geeignete Unterlagen für den Design-Transfer erstellt und freigegeben werden, einschließlich DMR-Elementen, Spezifikationen, Testmethoden, Testmethodenvalidierung und PrüfplänenUnterstützung der Projektmanager bei der Qualitätsplanung, Risikominimierung und bei Compliance‑StrategienLeitung von Post‑Market‑Surveillance‑Aktivitäten einschließlich Trendanalysen und Rückfluss der Erkenntnisse in Design‑ und RisikomanagementprozesseLeitung des Event-Handlings sowie von Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPAs, einschließlich angemessener Ursachenanalysen und wirksamer Korrektur- und VorbeugungsmaßnahmenErfahrung und QualifikationenFundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich MDSAP, FDA QSR (21 CFR 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IECund EU MDRNachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance im Umfeld von Medizinprodukten, einschließlich Produktrisikomanagement sowie Design und Entwicklung aktiver MedizinproduktePraxiserfahrung in Software‑Entwicklungsprozessen, Produkt‑Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering ist von VorteilAusgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und EnglischHochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer verwandten technischen FachrichtungIhr KontaktCarina ProllFresenius Kabi Deutschland GmbHBad HersfeldKennziffer Rfresenius-kabi.dekarriere.fresenius.defresenius.deWir suchen Talente und neue PerspektivenBei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen. Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen.Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen.