Ihre Aufgaben:
* Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
* Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
* Erstellung von komplexen Risikoanalysen
* Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch)
* Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden und Kundeninspektionen
* Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
* Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen
* Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmendes APQRs
* Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten
* Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich / Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
Ihre Qualifikationen:
* Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
* Kenntnisse im Bereich Abweichungsmanagement, sowie Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
* Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
* Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
* Behördenerfahrung
Ihre Vorteile:
* Internationales Unternehmen