Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von über 40 Mrd. USD und mehr als 120.000 Mitarbeitern weltweit. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.
An unserem Standort in Osterode am Harz entwickeln und produzieren ca. 370 Mitarbeiter im Geschäftsbereich LPD (Laboratory Products Division) Zentrifugen und andere elektromechanische Geräte zur Probenvorbereitung. Die Produkte beinhalten ein breites Spektrum unterschiedlicher Technologien und zeichnen sich durch höchste Qualität aus. Der Altkreis Osterode am Harz, in der Mitte Europas, ist eine traditionsreiche Industrie- und Tourismusregion. In unmittelbarer Nähe liegen die Technische Universität Clausthal und die Universität Göttingen.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
In dieser Position agieren Sie als effektive Schnittstelle zwischen den jeweiligen Fachbereichen sowie den externen Behörden und Prüfinstituten.
Ihre Aufgaben:
Experte für Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und
-erhaltung
Ermittlung und Erstellung der Zulassungsunterlagen für internationale Produktregistrierungen
Teilnahme und Unterstützung bei Audits
Projektleitung von regulatorischen Aufgaben /Themen
Überwachung und Umsetzung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen für globale Zielmärkte
Unterstützung des Aufbaus eines Regulatory Affairs Netzwerkes
Unterstützung für Kunden in Bezug auf Compliance-Fragen
Sichere Ausführung aller Arbeitsaufgaben und Befolgung aller Sicherheitsrichtlinien und -verfahren.
Ihre Qualifikationen:
Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieur- / naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien für EU und USA, z. Bsp. MD 2006/42/EG or (EU) 2023/1230, MD/R 2017/745, IVDD/R (2017/746), RoHS / Reach, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, ISO13485, IEC 61010-1, IEC 62366-1
Erfahrung in der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen Regulierungsanforderung
Erfahrung im Arbeiten in einer interdisziplinären Arbeitsumgebung und in einem internationalen Team
Teamfähigkeit, Engagement, Eigeninitiative, Flexibilität, Zielstrebigkeit, gepaart mit hohem Qualitätsbewusstsein
Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
Sehr gute fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind ein Muss #
Reisebereitschaft (nach Bedarf)
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen (max. 2 MB) unter Angabe der Job ID R-01312046, Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrer Kündigungsfrist.
Jede unserer 100.000+ außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.
Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit und die Unterstützung von Minderheiten ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.
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