In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Leitung eines spezialisierten Laborteams im Bereich der Qualitätskontrolle für pharmazeutische Produkte (Roh-/Wirk-/Hilfsstoffe) in unserer Abteilung “Quality QC Materials“ in der Frankfurt BioCampus Organisation.
Über Sanofi:
Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.
Hauptverantwortlichkeiten:
1. Fachliche und disziplinarische Führung zweier QC-Laborteams
2. Motivieren und Entwickeln der zugeordneten Mitarbeiter*innen entsprechend den Führungsgrundsätzen des Unternehmens
3. Planung und Koordination der Durchführung von termingerechten Prüfungen von Roh-, Wirk-& Hilfsstoffen unter Anwendung nasschemischer, spektroskopischer, chromatographischer, Arzneibuch u.a. Methoden
4. Ressourcen- und Kapazitätsplanung
5. Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte
6. Leitung des Labors inkl. Sicherstellung der GMP- und HSE-Konformität: Sicherstellung einer regelkonformen Durchführung und Dokumentation aller Laborprozesse nach aktuellen Regularien zur Herstellung von Arzneimitteln nach cGMP, AMG und AMWHV-Vorgaben sowie der geltenden SOPs und Guidelines. Training der Mitarbeiter zur Einhaltung aller Qualitäts- und HSE-Standards und Pflege der Labor-internen Trainingsplanmatrix. Regelmäßige Begehung der Labore (Gemba)
7. Deviation/Lab Investigation (OOS/OOT), Change Control und CAPA-Management im Rahmen des Verantwortungsbereichs. Bearbeitung von Change Controls.
8. Trouble Shootings und Ursachenanalysen (GPS3)
9. Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prüfmethoden und SAP-Prüfplänen
10. Sicherstellung des Qualifizierungsstatus sowie Maintenance des Laborequipments inkl. BSO-Funktion
11. Sicherstellung des Validierungs-/Verifizierungsstatus, Weiterentwicklung und kontinuierliche Leistungsüberprüfung aller implementierten Methoden im zugeordneten Bereich
12. Repräsentation der Abteilung in internen und externen Qualitäts- und HSE-Audits: aktive Teilnahme an Inspektionen als SME
13. Internes und externes Schnittstellenmanagement sowie Ansprechpartner in Projektteams sowie im globalen Sanofi Umfeld
14. Umsetzung von Verbesserungsinitiativen und kontinuierliche Optimierung der Abläufe innerhalb der Frankfurt BioCampus Organisation
Kenntnisse und Berufserfahrung:
15. Sehr gute Kenntnisse des Sanofi QC Netzwerks
16. Umfassende cGMP-Kenntnisse. Erfahrung und Wissen von regulatorischen und rechtlichen Anforderungen für Arzneimittel (AMG; AMWHV; EU GMP Leitfaden; 21 CFR; ICH Guidelines)
17. Erfahrungen im Audit (z.B. als SME)
18. Umfangreiche praktische Erfahrungen in der Anwendung der gängigen Qualitätssicherungssysteme
19. Fundiertes Wissen im Bereich der Qualitätskontrolle. Kenntnisse in instrumenteller Analytik (IR, HPLC, UV) und in nasschemischer Analytik
20. Gutes technisches Verständnis im Umgang mit Laborequipment sowie der Gerätequalifizierung und Methodenvalidierung
21. Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung, Führungserfahrung
22. Sehr sicherer Umgang mit MS-Office, SAP und LIMS
23. Projekterfahrung im internationalen Umfeld
Kompetenzen:
24. Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise. Qualitätsorientiertes Handeln
25. Exzellente analytische Fähigkeiten (komplexes und agiles Arbeitsumfeld), hohe Datenaffinität
26. Teamfähigkeit, Durchsetzungsfähigkeit und starke Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift, auch im globalen Umfeld
27. Hohes Maß an Proaktivität, Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen. Mut zur Änderung
Ausbildung:
28. Universitäts-/Hochschulabschluss im Bereich Chemie/Biologie oder vergleichbare
29. Qualifikation ergänzt durch langjährige einschlägige Berufserfahrung in ähnlichem GxP-Umfeld
Sprachen:
30. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
31. Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.
32. Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.
33. Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.
34. Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.
Pursue, discover
Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
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The salary range for this position is :€83.856,00 - €125.784,00
Final compensation will be determined based on demonstrated experience, skills, location, and other relevant factors. Employees may be eligible to participate in Company employee benefit programs.