Produkt - Risikomanager gem. Regulatorischer Anforderungen ( ISO 14971)
(m/w/d)
Arbeitnehmerüberlassung Erlangen Startdatum: sofort Referenznummer: 856944/1
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Aufgaben
1. Erstellung der RM-Pläne für Projekte
2. Erstellung von Risikoanalysen und Risikobetrachtungen
3. Beurteilung der abgeleiteten Maßnahmen bis auf Designebene
4. Prüfung der Tracingprozeduren für sicherheitsrelevante Funktionen incl. Erstellung von Risikomanagementreports Bewertung der sicherheitsrelevanten Customer Complaints bez. Risikoakzeptanz (Safety Indicator)
5. Mitglied des Sicherheitskreises gem. QR 51-15
6. Review und inhaltliche Kontrolle von Risikoanalysen (auch von Zulieferern und für Fremdprodukte)
7. Reviewbeteiligung, wie EGA-Maßnahmen umgesetzt und getestet werden
8. Mitspracherecht bei der Implementierung sicherheitsrelevanter Funktionen in HW und SW
9. Freigaben zu Probandenmessungen
10. Review bei Antworten an Kunden auf sicherheitsrelevante Reklamationen
11. Review von Änderungen
Profil
12. Fähigkeit, neue gesetzliche und normative Anforderungen zu erfassen und im Sinne des Geschäftsgebiets in praxisgerechte Konzepte umzusetzen
13. Strukturiertes, zuverlässiges und zielorientiertes Bearbeiten von Aufgaben
14. Sicheres und überzeugendes Auftreten und Fähigkeit zur Kommunikation und Kontaktpflege mit in- und ausländischen Abteilungen, Dienststellen und Behörden
15. Technisch-wissenschaftliches Verständnis zur Beurteilung neuer Verfahren und Applikationen
16. Sozialkompetenz, Teamfähigkeit, Konfliktfähigkeit und Führungsqualität
17. Fähigkeit zu verantwortungsbewusstem Handeln und Entscheiden im Sinne der Patientensicherheit und der Geschäftsinteressen des BL MR
18. Betriebswirtschaftliches Verständnis bezüglich Kosten und Qualität
19. Qualifikation: abgeschlossenes Studium der Physik, Elektrotechnik oder Medizintechnik bzw. eine fachähnliche Berufsausbildung mit entsprechenden Zusatzqualifikationen und fundierter Berufserfahrung
Benefits
20. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
21. Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche