Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Deine Aufgaben
* Verantwortung für CSV-Projekte der Bereiche Dokumentenmanagement, IT, Pharmakovigilanz, Instandhaltung
* Erstellen von Risikoanalysen, Data Maps und Umsetzung des ALCOA-Prinzips zur Gewährleistung der Data Integrity
* Selbstständige Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten
* Erstellen von Validierungsdokumenten
* Planung und Durchführung von Tests inklusive der Dokumentation nach GxP
* Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
* GxP konformer Betrieb von Anwendungssystemen
* Begleitung von Anpassungen und Veränderungen (Change-Management) in Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement
* Erfassung und Definition der Prozesse für die Einführung elektronischer Systeme
Deine Kompetenzen
* Abgeschlossenes Studium (M.Sc. / B.Sc.) der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
* Idealerweise mehrjährige praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
* Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse(C1) in Wort und Schrift
* Ausgeprägte Team- und Leistungsorientierung, Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit
* Durchsetzungsstärke und zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten
Was Dich bei uns erwatet
* Unbefristete Festanstellung
* Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
* Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
* Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
* Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
* Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
* Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
* Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.