Ihre Aufgaben:
* Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
* Entwicklung und Implementierung effizienter Methoden zur Dokumentation technischer Produktinformationen über den gesamten Lebenszyklus hinweg
* Sicherstellung der regulatorischen Konformität sämtlicher Einreichungsunterlagen sowie deren kontinuierliche Aktualisierung
* Planung, Durchführung und systematische Dokumentation von Bewertungen zur klinischen und biologischen Sicherheit
* Verantwortung für das Risikomanagement gemäß ISO 14971 inklusive fachlicher Beratung der Produktentwicklung
* Eigenverantwortliche Analyse und Umsetzung regulatorischer Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene (z.B. MDR, FDA 510(k), 21 CFR 820, ISO 13485)
* Aufbau und Steuerung von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Formularen zur Unterstützung von Zulassungsaktivitäten
* Funktion als stellvertretende verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften (PRRC)
* Fachliche Unterstützung und Schulung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen sowie Erstellung entsprechender Leitdokumente für Neuentwicklungen
Ihre Qualifikationen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften mit fundierter Berufserfahrung
* Alternativ: Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. BTA, CTA, MTA, PTA) mit ergänzender Qualifikation und profunder praktischer Erfahrung im regulatorischen Umfeld
* Zusätzliche Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
* Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte auf nationaler und internationaler Ebene, einschließlich relevanter Vorschriften und Normen wie EU-Verordnung 2017/745 (MDR), FDA 510(k), ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14971
* Erfahrung in der Mitwirkung bei Audits durch benannte Stellen
* Ausgeprägtes Bewusstsein für Fristen, Qualität und Genauigkeit
* Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit lösungsorientiertem Denken
* Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Belastbarkeit
Ihre Vorteile:
* Eine vielseitige und verantwortungsvolle Position in einem etablierten und zukunftsorientierten Unternehmen
* Kollegiale Arbeitsatmosphäre mit direkter Kommunikation und schnellen Entscheidungsprozessen
* Attraktive Vergütung, orientiert an Ihrer Qualifikation und Leistung
* Zusätzliche finanzielle Leistungen wie Sonderzahlungen zu Weihnachten und Urlaub
* Individuelle Möglichkeiten zur fachlichen Weiterbildung und persönlichen Entwicklung
* Zugang zu einem Dienstrad im Rahmen eines Businessbike-Leasings