Die Rolle – Dein Impact:
Du bist kein „Texter“ im klassischen Sinne. Du bist die inhaltliche Instanz in unserer Entwicklungsabteilung. Dein Ziel ist es, hochkomplexe technische Daten und Risikoanalysen in regulatorisch präzise und anwendergerechte Informationen zu übersetzen. Du verstehst die Sprache der Ingenieure und kennst das Regelwerk der MDR – und du weißt, wie man beides rechtssicher vereint.
Aufgaben
* Inhaltliche Architektur: Du extrahierst eigenständig sicherheitsrelevante Informationen aus Spezifikationen, Risikoanalysen und Usability-Reports und erstellst daraus den fachlichen Content für Gebrauchsanweisungen (IFU) und Service-Manuals.
* Regulatorische Compliance: Du stellst sicher, dass alle Nutzerinformationen die Anforderungen der MDR (Anhang I & II) sowie relevanter Normen (ISO 20417, IEC 82079-1, IEC 60601-Serie) erfüllen.
* Schnittstellen-Lead: Du bist das Bindeglied zwischen R&D, Regulatory Affairs und dem Marketing. Du lieferst den „harten Content“, den unsere Marketing-Unit grafisch veredelt und im Redaktionssystem pflegt.
* Internationalisierung (I18N): Du definierst die fachliche Terminologie (Glossar) für unsere internationalen Märkte und sicherst die inhaltliche Konsistenz über alle Sprachen hinweg.
* Risikomanagement: Du arbeitest eng mit dem Risikomanagement zusammen, um sicherzustellen, dass Restrisiken durch präzise Instruktionen minimiert werden.
Qualifikation
* Ausbildung: Studium der Technischen Redaktion, Medizintechnik, Informatik/Maschinenbau oder eine vergleichbare Qualifikation mit starker Affinität zu Text und Recht.
* Expertise: Du hast fundierte Erfahrung mit Klasse IIb (oder III) Medizinprodukten und bist sicher im Umgang mit der MDR und der ISO 14971.
* Analytik: Du liebst es, tief in technische Details einzutauchen und komplexe Sachverhalte so zu strukturieren, dass sie für den Anwender (Arzt/Pflegekraft) absolut missverständnisfrei sind.
* Kommunikation: Du bist diplomatisch, aber bestimmt, wenn es darum geht, regulatorische Notwendigkeiten gegenüber Design-Wünschen oder technischen Details zu verteidigen.
* Sprachen: Deutsch und Englisch beherrschst du auf professionellem Niveau (insb. technische Fachterminologie).
Benefits
* Eine Schlüsselrolle direkt in der Produktentwicklung, weit weg vom „reinen Marketing-Dasein“.
* Verantwortung für hochkomplexe Produkte, die Leben retten.
* Ein professionelles Umfeld, in dem technische Dokumentation als Quality Asset wertgeschätzt wird.
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Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München, das eine revolutionäre Multiorganunterstützungstherapie.