Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Baden-Württemberg Ihre Aufgaben: Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745 Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) Entwicklung von Prüfkonzepten, Organisation von Prüfungen sowie Festlegung von Prüfkriterien und Prüfmethoden Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Normprüfungen inklusive der Dokumentation der Ergebnisse Erstellung von Prüfberichten zur Nachweisführung der Normkonformität Ansprechpartner für benannte Stellen bei der Bewertung technischer Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und Produktion Definition von Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten Ihr Profil: Abgeschlossene Ausbildung in Elektrotechnik oder Mechatronik mit Weiterbildung zum Techniker oder ein technisches Studium in Elektrotechnik, Mechatronik oder einer vergleichbaren Fachrichtung Erste Berufserfahrung in der Durchführung elektrotechnischer Prüfungen Idealerweise Erfahrung im Qualitäts- oder Zulassungsmanagement sowie in der Produktzulassung im Bereich Medizintechnik oder Pharma Kenntnisse in QM-Systemen sowie regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der j.birli@proclinical.com. Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet. Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.