Funktionaler Leiter der Qualitätskontrolle [§ AMWHV] (m|w|d)
Quality Assurance - Bergisch Gladbach
Unternehmensbeschreibung
Seit mehr als Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5. Menschen aus über Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.
Stellenbeschreibung
Deine Aufgaben
Du leistest einen aktiven Beitrag, Miltenyi Biotecs innovative und spannende Vision der zellulären Arzneimittelherstellung zur Behandlung von Tumoren und monogenetischen Erkrankungen Realität werden zu lassen.
1. Dabei gestaltest Du in intensiver Zusammenarbeit mit der Herstellung, der Qualitätssicherung sowie den Entwicklungsteams ein aktives und dynamisches GMP-Umfeld.
2. Du stellst sicher, dass alle Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte spezifikationsgemäß geprüft und freigegeben/gesperrt werden und nimmst die funktionalen Aufgaben eines Leiters der Qualitätskontrolle gemäß § AMWHV wahr
3. Du stellst sicher, dass die notwendigen Prüfverfahren in den operativen Teams validiert werden und dass alle erforderlichen Prüfungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten und Freigabeprüfungen gemäß GMP durchgeführt und dokumentiert werden.
4. Du bist verantwortlich für die Qualifizierung von Geräten und für die Validierung computergestützter Systeme
5. Du bringst dich proaktiv in die kontinuierliche Verbesserung und Effizienzsteigerung unserer Prozessabläufe ein, erstellst GMP relevante SOPs und stellst dadurch stets unseren hohen Qualitätsanspruch an unsere therapeutischen Produkte sicher.
6. Du wirkst mit bei Selbstinspektionen und der Auditierung durch Kunden und Überwachungsbehörden und bearbeitest im Nachgang offene Aktivitäten und Auffälligkeiten
Qualifikationen
Dein Profil
7. Du hast dein naturwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen, konntest bereits mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle zellbasierter ATMPs sammeln und verfügst über einschlägige Erfahrung unter GMP.
8. Du hast bereits als Leiter der Qualitätskontrolle entsprechend § AMWHV gearbeitet oder bringst die Voraussetzungen zur Weiterbildung in diese Richtung mit und bist bereit, diese Verantwortung für ATMPs zu übernehmen.
9. Du hast ein ausgeprägtes Verständnis der analytischen Methoden in der Qualitätskontrolle zellbasierter ATMPs wie z.B. Durchflusszytometrie, qPCR-Analysen, Endotoxintests und mikrobiologische Prüfungen.
10. Du arbeitest strukturiert, besonnen und lösungsorientiert – auch in herausfordernden Situationen – und zeichnest dich durch ein hohes Maß an Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein aus und motivierst dein Team zu Höchstleistungen.
11. Aufgrund der zeitnah notwendigen Analytik im Rahmen der CAR-T-Zelltherapie bringst du eine ausgeprägte Bereitschaft mit, bedarfsweise sowohl früh morgens als auch in den späten Nachmittags- bzw. Abendstunden zu arbeiten
12. Deine Englischkenntnisse sind fließend in Wort und Schrift, sodass du dich sicher in einem internationalen Umfeld bewegen kannst.
Zusätzliche Informationen
Was wir bieten
13. Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
14. Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
15. Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
16. Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bring dich ein, so wie du bist – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf deine Bewerbung
Wenn du in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten möchtest, bieten wir dir hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf deine Bewerbung – mit deiner Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.