Ihre Aufgaben:
* QA-Repräsentation in Entwicklungsprojekten, Sicherstellung von Designkontrolle, Risikomanagement und Human-Factors Engineering gemäß Technik- und Normvorgaben
* Review und Freigabe der DHF-Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
* Führung/Coaching von Projektteams bei GMP/GDP-Dokumentenmanagement und Best Practices
* Beratung und Kontrolle aller QA-, RM- und HF-Aktivitäten, von Machbarkeit bis Industrialisierung
* Qualitätssicherung in Innovationsprojekten, interne und externe Stakeholder inklusive
* Koordination mit Produktion und QM, z. B. für Prozessvalidierung und Prüfverfahren
* Change-& Abweichungsmanagement, inkl. Review von Change-Plänen und Teilnahme an Design Reviews
* Weiterentwicklung von QA/RM/UE-Prozessen, z. B. für Requirements-Management und Support der Designverifikation
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Studium (Diplom/Master/Bachelor) in Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Biochemie oder vergleichbar
* Fundierte Berufserfahrung in Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder Pharma
* Nachgewiesene Erfahrung in R&D-Projekten und Design-Control-Prozessen
* Fundierte Kenntnisse der Normen: ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62366 / MDR / IVDR / CFR 820.30
* Praxis im Lebenszyklusmanagement/Industrialisierung von Medizinprodukten
* Erfahrung in Risikomanagement und Usability Engineering
* Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, analytisches Arbeiten
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sichere MS-Office-Kenntnisse
Ihre Vorteile:
* Gesundheitsrelevante Produktmission
* Innovations- und Entwicklungsumfeld
* Karriere- und Weiterentwicklungschancen
* Attraktive Rahmenbedingungen und Sicherheit