Diese Tätigkeiten liegen in Ihrer Verantwortung Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation Internationale Zulassungen, mit Schwerpunkt USA: Strategie, Koordination, Erstellung und Einreichung Unterstützung von Distributoren bei regulatorischen Fragestellungen Kommunikation mit Behörden (RPS, BfArM, etc.) Aktualisierung reg. Datenbanken (EUDAMED, GUDID, DMIDS) Post-Market Surveillance: Datenbankrecherchen, Trending, Auswertung, Berichterstellung Analyse und Meldung von Vorkommnissen und FSCAs Erkennung und Meldung von Trends Schnittstelle zur Klinischen Bewertung Ansprechpartner für Regulatorische Anforderungen und Fragestellungen Überprüfung relevanter Normen, Gesetze, Leitfäden Sie passen zu uns, wenn Sie Folgendes mitbringen Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches/medizintechnisches Hochschulstudium und über relevante Berufserfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich (ISO 13485, ISO 14971, MDD, MDR, QSR, MDSAP) Sie bringen Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten mit, insbesondere für die USA Sie haben eine Affinität zu effizient en, strukturiert en und analytisch en Herangehensweisen Als Teil unserer dynamischen, Start-up geprägten Organisation haben Sie eine hohe Begeisterungsfähigkeit und bringen ein hohes Maß an Eigeninitiative mit Sie überzeugen durch ein hohes Maß an Kreativität, Organisationsgeschick, Umsetzungsstärke, Integrität und Zuverlässigkeit Als Teamplayer sind sie offen für Perspektiven und Anforderungen anderer Kollegen und Bereiche Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift Darauf können Sie sich freuen Ein abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit großem Gestaltungsspielraum Wir setzen auf eine offene Unternehmenskultur mit flachen Führungshierarchien und kurzen Entscheidungswegen Gemeinsam mit einem großartigen Team sinnvolle Arbeit tun, um das Leben von Patienten zu verbessern Ankommen und bleiben: Langfristige Perspektive in einem solide finanzierten Familienunternehmen mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag Eine attraktive Vergütung ist Teil unseres Angebots für Sie sowie umfangreiche Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, eine betriebliche Altersvorsorge und Jobrad Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Gestaltung sind bei uns keine leeren Versprechen, sondern gelebte Werte Sie haben die Möglichkeit, aktiv am Aufbau eines dynamischen und stark wachsenden Unternehmens mitzuwirken In unserem sympathischen und internationalen Team finden Sie ein inspirierendes Arbeitsumfeld Regelmäßige Teamevents stärken den Zusammenhalt und sorgen für eine positive Arbeitsatmosphäre Über uns Polymedics Innovations GmbH Personalabteilung Ansprechpartner: Franziska Bremer Am Hegelesberg 1, 73230 Kirchheim unter Teck Unser Ziel lautet, die Zukunft der Wundversorgung neu zu gestalten. Daran arbeitet unser internationales, hochmotiviertes Team mit viel Hingabe. Mit Leidenschaft entwickeln, produzieren und vertreiben wir innovative Lösungen, die weltweit neue Maßstäbe setzen und das Leben von Patienten nachhaltig verbessern.Als Marktführer im Bereich synthetischer Hautersatzmaterialien haben wir innovative Wundversorgungssysteme entwickelt, die die Behandlung von Verbrennungen und schwer heilenden Wunden revolutioniert haben. Mit einer organischen Wachstumsrate von über 350 Prozent in den vergangenen fünf Jahren sind wir auf dem besten Weg, unsere Vision einer besseren Wundheilung für alle zu verwirklichen.Wir sind ein familiengeführtes, internationales Unternehmen mit Hauptsitz in Kirchheim unter Teck. Wir expandieren weltweit, unterhalten in den USA eine Tochtergesellschaft und verfügen über Marktpräsenz in 40 Ländern weltweit.Bei PMI erwartet Sie die Chance, Ihre Fähigkeiten und Ideen aktiv in die Weiterentwicklung unseres Unternehmens einzubringen. Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld, das unternehmerischen Gestaltungsspielraum und persönliches Wachstum gleichermaßen fördert. Werden Sie Teil unseres engagierten, internationalen Teams und lassen Sie uns gemeinsam die Zukunft der Wundheilung gestalten!