Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
Die vollständige Stellenbeschreibung enthält alle damit verbundenen Fähigkeiten, Vorerfahrungen und Qualifikationen, die von den Bewerbern erwartet werden.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Expert (m/w/d) QA Operations Qualification
Planung, Überwachung und Mitwirkung an Qualifizierungs-/Computersystemvalidierungsmaßnahmen und -projekten für den Standort Pfaffenhofen.
Dazu gehören unter anderem folgende Aufgaben:
* Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen, Versorgungssystemen
* Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte und computergestützter Laborsysteme
* Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktuellen Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
* Mitarbeit in Qualifzierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ
* Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplan /-bericht, Testdokumente, Traceability Matrix
* Überwachung und Mitwirkung in der Qualfizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließender Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
* Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellungen einer GMP konformen Implementierungen von Änderungen, sofern diese das Aufgabengebiet betreffen
* Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
* Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen
* Ansprechpartner für z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen
* Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
* Idealerweise 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung (inklusive CSV)
* Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Steril Produktion von Vorteil
* Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen
* Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
* Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe,
* Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen
* Attraktive Benefits
* Work-Life-Balance
* Persönliches Wachstum und Entwicklung
* Gesundheit und Wohlbefinden