Beschreibung der Rolle
Als Senior Manager GMP-Regulatory Affairs bist du verantwortlich für die Koordinierung und Überwachung zentraler QC-Prozesse. Du steuerst Schnittstellen, entwickelst Abläufe weiter und entlastest die derzeitige QC-Leitung.
* Du bietest fachliche und organisatorische Unterstützung des QC-Projektteams und sorgst für klare Strukturen, reibungslose Abläufe und zielgerichtete Umsetzung.
* Du koordinierst und überwachst die Wirkstofffreigabe inklusive Review von Analyseberichten, Chargendokumentation und Abstimmung aller Beteiligten.
* Du steuerst und bewertest Stabilitätsstudien sowie Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen.
* Du baust relevante QC-Kennzahlen (KPIs) auf, pflegst sie und verfolgst sie zur kontinuierlichen Prozessbewertung und -verbesserung.
* Du prüfst regelmäßig und entwickelst bestehende Arbeitsabläufe und Vorgaben weiter mit Fokus auf Effizienz und GMP-Konformität.
* Du stellst die GMP-Compliance innerhalb der QC sicher und setzt gezielte Optimierungsmaßnahmen um.
* Du übernimmst die QC-Oversight über externe nationale und internationale Labore und stellst Qualität, Verlässlichkeit und Dokumentation sicher.
* Du unterstützt analytische Fragestellungen in der biotechnologischen Produktion durch gezielte Bewertung von QC-Daten und Ableitung sinnvoller Maßnahmen.
* Du betreibst Troubleshooting bei Analyseproblemen inklusive Ursachenanalyse und Umsetzung von Lösungen im Change-Control-Verfahren.
* Du bearbeitest Abweichungen, OOS-Fälle, CAPAs und Sonderprojekte von der Bewertung bis zum Abschluss.
* Du bereitest Audits und Behördeninspektionen vor und nimmst daran teil.
* Du pflegst und erstellst QC-relevante Dokumente und Prüfanweisungen.
Voraussetzungen
Du hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Master-Studium (z.B. Pharmazie, Biotechnologie, Biologie, Chemie)
Du verfügst über mehrjährige (mind. 3-5 Jahre) Erfahrung in der Qualitätskontrolle im GMP-regulierten Umfeld – idealerweise im Bereich biotechnologischer Wirkstoffe
Du hast ein fundiertes Verständnis für analytische QC-Verfahren, deren Bewertung und regulatorische Anforderungen
Du zeigst ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, Eigeninitiative und den Willen, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv mitzugestalten und Themen voranzutreiben
Du hast einen sicheren Blick für Schwachstellen und die Fähigkeit, nachhaltige Lösungen umzusetzen
Du hast fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Englischkenntnisse
Du gehst sicher mit MS Office um, insbesondere Excel, Outlook und Teams
Vorteile
Tolles Team mit flachen Hierarchien und offenen Türen und Ohren
Strukturierte und umfangreiche Einarbeitung durch ein erfahrenes Team
Attraktive Vergütung nach Chemie Tarifvertrag, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie Bonus und Kinderbetreuungszuschuss, Arbeitsgeberfinanzierte Altersvorsorge, Corporate Benefits, Langzeitkonto, Werksarzt, Kantine (Frühstück und Mittagsangebote), ausreichend kostenfreie Parkplätze, JobRad und Firmenfitnessmitgliedschaft über EGYM Wellpass
30 Tage Urlaub + wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach Tarifvertrag