Laborleitung GC / HPLC & Fertigproduktanalytik (m/w/d)
Ihre Aufgaben
Organisatorische und fachliche Führung der Abteilungen GC/HPLC und Fertigproduktanalytik inklusive der Optimierung von Arbeitsabläufen
Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden
Prüfung, Genehmigung und Aktualisierung von zulassungskonformen Vorgabedokumenten (Spezifikationen, SOPs, Prüfanweisungen und Prüfprotokollen) sowie Sicherstellung deren Einhaltung
Periodische Berichterstattung sowie Verantwortung für die Erstellung von Abweichungs- und OOS- Berichten
Verantwortlich für die Änderungskontrolle (CC- und CAPA-Verfahren)
Weiterentwicklung der apparativen Ausstattung der Labore sowie Überwachung der Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
Überwachung der Requalifizierung von Gerätschaften und Wartung, Qualifizierung sowie Kalibrierung der Räume und Einrichtungen
Erstellung und Qualifizierung sowie Bezug von Standardsubstanzen
Durchführung von Stabilitätsprüfungen
Fortbildung/Qualifizierung der Mitarbeiter
Ihr Profil
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der HPLC
Erfahrungen im GMP-Umfeld und Kenntnisse über den EU-GMP-Leidfaden, das AMG und der AMWHV
Erfahrung in der Arzneimittelanalytik und im Umgang mit Pharmakopöen (insbesondere mit dem EP/DAB/USP)
Kenntnisse im Bereich pharmazeutische Validierung gemäß ICH-Guideline sowie Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden
Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von Prüfanweisungen, Prüfprotokollen sowie Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen und OOS-Ergebnissen
Erfahrung mit Chromatographiesoftware (wünschenswert: OpenLab)
Erfahrung mit LIMS und ERP-Systemen sowie im Umgang mit analytischer Instrumenten- und Auswertesoftware
Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel, Word, Teams, Visio und Project)
Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
Versierter Umgang im chemischen Rechnen
Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität
Warum wir?
* Freundliche Kollegen
* Kleine Teams
* Gute Work-Life-Balance
* Attraktive Vergütung
* Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
* Flache Hierarchien
* Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
* Homeoffice (teilweise möglich)
* Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
* Moderne Arbeitsplätze
* Kaffee und Wasser kostenfrei
* Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
* Corporate Benefits
* Parkmöglichkeiten vor Ort
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* Über uns
Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.
Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.
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* Wir freuen uns auf Sie!
Wir freuen uns über Ihr Interesse an der Dr. Franz Köhler Chemie GmbH. Bitte füllen Sie das folgende kurze Formular aus. Sollten Sie Schwierigkeiten mit dem Upload Ihrer Daten haben, wenden Sie sich gerne per Email an .