Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission:Value Life.
Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und elf Produktionsstätten, davon acht in Europa.Bei VYGON zu arbeiten, bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt VYGON jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her.Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns.Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.
Mehr über unser Unternehmen erfahren Sie unter www.vygon.de .
Wir suchen Sie als
Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USAZusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den MutterkonzernPlanung und Durchführung von PMCF-AktivitätenErstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)Enge fachliche Zusammenarbeit mit der ProduktentwicklungBetreuung und Pflege der EUDAMED-DatenbankKommunikation mit den Zulassungsstellen und BehördenVorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen BewertungenÜberwachung der rechtlichen und normativen AnforderungenErstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDRKommunikation mit den VYGON-NiederlassungenBetreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Ihr Profil:
Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen DokumentationenFundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen VerständnisStrukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit
Einsatzort der Stelle:
Standort:Aachen, Deutschland
Qualifikation:
Mindestanforderungen Ausbildung:Bachelor
Mindestanforderungen Berufserfahrung:2-5 Jahre
Sprachen:Deutsch (verhandlungssicher)Englisch (verhandlungssicher)
Unser Angebot:
Unbefristeter, krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken UnternehmenAttraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der chemischen Industrie NordrheinBetriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld, 13. Monatsgehalt und zahlreiche SozialleistungenModerne Zeiterfassung mit Gleitzeitkonten sowie 30 UrlaubstageUmfangreiches Onboarding inklusive Welcome DayKostenlose Getränke und bezuschusste Menüs in unserer KantineKostenlose Parkplätze auf dem FirmengeländeRegelmäßige FirmeneventsIdeenmanagement mit attraktiven Geld- und SachprämienOffene Duz-Kultur für ein Arbeitsumfeld auf Augenhöhe
Interessiert?
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VYGON Germany GmbHPersonal- und SozialwesenPrager Ring 10052070 Aachen