Inserat online seit: 7 September
Beschreibung
Regulatory Expertise
Haupaufgaben
* Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.
* Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.
Technische Dokumentation
* Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive Risikomanagement-Dateien, klinischer Bewertungen und Gebrauchsanweisungen.
* Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden.
Interne Beratung und Schulungen
* Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.
* Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.
Risikobewertungen und Marktüberwachung
* Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität.
* Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte.
Anforderungen
* Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.
* Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards.
