Senior Specialist Final Release
(m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Großraum Ulm Startdatum: sofort Referenznummer: 846305/1
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Aufgaben
1. Sie unterstützen die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ
2. Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen - Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person
3. Sie kümmern sich um die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung
4. Sie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei
5. Sie unterstützen im Batch Record Review
6. Sie arbeiten auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen
7. Sie sind verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen
Profil
8. Sie verfügen über einen Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und mittlere Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und fundierte, einschlägige Berufserfahrung
9. Sie bringen ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studie sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
10. Sie können exzellente PC-Kenntnisse (MS Office) vorweisen, Kenntnisse in SAP-Anwendungen erwünscht
11. Sie beherrschen gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
12. Sie bringen ein ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit sowie erwiesene Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge erfolgreich, effizient und sorgfältig zu bearbeiten
13. Sie verfügen über exzellente Kommunikationsfähigkeit in lokalen und internationalen Teams
Benefits
14. Arbeiten in einem internationalen Unternehmen
15. Betreuung während des gesamten Bewerbungsprozesses und darüber hinaus durch unser Team
16. 30 Tage Urlaub