Sie bringen fundierte Kenntnisse in Medizintechnik-Normen sowie im Qualitätsmanagement mit? Dann zeigen Sie uns was Sie können! Wir suchen ab sofort in Jena eine/n Qualitätsmanager (m/w/d). Das zeichnet Sie als Vigilance & Complaint Manager aus - Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss. - Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik. - Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealerweise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit. - Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806 - Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken - Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil - Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert - Eine selbstständige, strukturierte und nachhaltige Arbeitsweise rundet Ihr Profil ab Was Sie bei uns als Beschwerdemanager bewegen - Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR) - Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität - Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld - Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden - Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse - Planung und Steuerung von (funktionsübergreifenden) Teilprojekten - Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse - Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen z. B. Post-Market Surveillance Gute Gründe für uns - Flexible Arbeitszeiten im Sinne einer ausgewogenen Work-Life-Balance - attraktive Vergütung - unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Tage Urlaub - Wertschätzender Umgang und regelmäßige Teamevents - Spannende Aufgaben und Entwicklungsmöglichkeiten - Zugang zu prestigevollen Großunternehmen - Prämienzahlung "Mitarbeiter werben Mitarbeiter" bis zu 1.500 EUR - VWL - Welcome Days für neue Mitarbeiter - corporate benefits, Mitarbeiterrabatte bei über 800 Händlern Kontakt Christin Jänicke | Personalreferentin Alpha-Engineering Niederlassung Erfurt Phone: 0361 24 146 510 E-Mail: info.erfurt@alphaengineering.eu Web: www.alphaengineering.eu Alpha-Engineering KG Augsburger Straße 10 99091 Erfurt Diana Reinsdorf-Brandt | stellv. Niederlassungsleiterin E-Mail: D.Reinsdorf-Brandt@alphaengineering.eu Mobil: 0361 24 14 65 14