🌍 Entourage – Making an Impact in Life Sciences
Wir bei Entourage sind eine spezialisierte Life-Science-Beratung mit Hauptsitz in München und weiteren Standorten in Basel, Mailand und Boston. Mit über 160 Expert:innen verbinden wir tiefes Industrie-Know-how mit Beratungs-Exzellenz. Unser hybrider Ansatz – Management- und Projektberatung in einem – macht uns zum starken Partner führender Pharma- und MedTech-Unternehmen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. 💡💊
Deine Aufgaben
Du stellst die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln – insbesondere biotechnologischer Wirkstoffe – in allen Phasen sicher: von der Präklinik über klinische Studien und Launchprojekte bis hin zur kommerziellen Produktion. Dies umfasst unter anderem:
* QA-Betreuung der Wirkstoffproduktion in der Microbial Drug Substance Plant – mit Fokus auf GMP-Compliance, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Bewertung technischer Meldungen, insbesondere im Bereich Materialmanagement und Implementierung von Materialien/Rohstoffen für CTM DS
* Entwicklung schlanker, agiler Produktionsprozesse zur schnellen Integration neuer Produkte
* Sicherstellung und Bestätigung der GMP-konformen Wirkstoffherstellung
* PrĂĽfung und Freigabe der Herstellungsdokumentation in der Einheit Clinical Trial Manufacturing (CTM)
* Koordination und Mitarbeit bei Abweichungen, OOX, Change Controls und CAPA-MaĂźnahmen im Bereich IuS
* Planung und Weiterentwicklung der Qualität von Wirkstoffen
* Fachliche UnterstĂĽtzung bei Audits und Inspektionen
* Überprüfung und Genehmigung betrieblicher SOPs, Validierungs- und Qualifizierungspläne sowie -berichte
Dein Profil
Ausbildung & Erfahrung
* Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder verwandter Fachrichtungen
* Erste praktische Erfahrung in der Herstellung und/oder PrĂĽfung von Arzneimitteln (insbesondere Biologics)
* Idealerweise Erfahrung in der betrieblichen Qualitätssicherung
* Umfassende GMP-Kenntnisse
Fachliche Kompetenzen
* Ausgeprägtes Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssysteme
* Idealerweise Kenntnisse in GPS3
* Entscheidungsfreude und hohe Eigeninitiative
* Sicherer Umgang mit gängigen EDV-Systemen (Microsoft Office, Excel, PowerPoint)
* Offenheit gegenĂĽber digitalen GMP-Systemen
Soziale & persönliche Kompetenzen
* Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
* Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit
* Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
* Hohes Interesse an der kontinuierlichen Prozessoptimierung
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten im Austausch mit verschiedenen Stakeholdern (Produktion, Qualitätskontrolle, Technikteams etc.)
Sprachkenntnisse
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was wir bieten
* Gestaltungsfreiheit & Verantwortung: FrĂĽher Einstieg in SchlĂĽsselprojekte mit hoher Sichtbarkeit
* Flexibles Arbeiten: Kombination aus Remote und On-Site – projektabhängig
* Exzellente Kolleg:innen: Austausch auf Top-Niveau mit einem Team aus Industrie- und Beratungsexpert:innen
* Klare Kultur: Kollegial. Unternehmerisch. Leistungsstark. Immer mit dem Blick fĂĽrs Machbare.