Overview
Unser Team Regulatory Affairs sucht dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Head of Regulatory Affairs (m/w/d) an unseren Standorten in Ilmenau oder Jena.
Standort: Jena. Anstellungsart: unbefristete Festanstellung. Beschäftigungsverhältnis: Vollzeit.
Was wir zusammen vorhaben: Werde Teil von avateramedical und hilf uns, die Zukunft der Chirurgie zu verändern. Unser Team Regulatory Affairs verantwortet die Einhaltung der internen und externen Entwicklungsprozesse unseres Telemanipulators nach regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 sowie der ISO 14971 und der erfolgreichen weltweiten Produktzulassung. Du arbeitest mit Leidenschaft an regulatorischen Themen, nimmst eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung unserer regulatorischen Strategien, bei der internationalen Produktzulassung und bei der fachlichen Weiterentwicklung unseres Teams ein.
Responsibilities
* Führung des Regulatory Affairs-Teams; Schulungen zu MDR und regulatorischen Anforderungen durchführen und so die Weiterentwicklung des Teams sicherstellen.
* Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Strategien sowie nationaler und internationaler Zulassungsprojekte (MDR, FDA, ggf. CFDA) in Bezug auf unseren globalen Marktzugang; Projektfortschritte an das Management berichten.
* Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion, um regulatorische Anforderungen vollständig zu erfüllen.
* Reibungslose Kommunikation mit Behörden und Zulassungsstellen; Vertretung der Abteilung in Audits zur sicheren Produktzulassung.
* Zusammen mit dem Team die Prozesslandschaft gestalten und optimieren.
What We Offer
* Sehr gute Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, Gleitzeit und der Option zum mobilen Arbeiten
* Teamgeist-Kultur mit Start-Up-Spirit, eine gelebte Duz-Kultur auf allen Ebenen
* Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsangebote
* Unbefristetes Anstellungsverhältnis mit 30 Urlaubstagen und sehr guten Verdienststrukturen
* Diversen Benefits – und noch einiges mehr
What We Look For
* Du bist eine authentische, empathische Führungspersönlichkeit mit entsprechender Erfahrung
* Erfahrung in regulatorischen Zulassungsstrategien für Märkte wie FDA und ggf. CFDA; Erfolgreiche Zulassungen für Medizinprodukte der Klassen 1*, 2a und 2b
* Risikomanagement, Produkthaftung und Arbeit nach aktuellen Normen und Richtlinien
* Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
* Führungsstärke, Team-Entwicklungskompetenz und strukturierte Arbeitsweise
* Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
What You Can Move with Us
* Fachliche Teamführung, Schulungen zu MDR und regulatorischen Anforderungen, Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Teams
* Verantwortung für Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Strategien und Zulassungsprojekte (MDR, FDA, ggf. CFDA) weltweit; Berichterstattung an das Management
* Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen
* Kommunikation mit Behörden und Zulassungsstellen; Repräsentation der Abteilung in Audits
* Gestaltung und Optimierung der Prozesslandschaft im Team
How to Apply
Bei Interesse sende bitte Deine Unterlagen inklusive frühestmöglichen Eintrittstermin und Gehaltsvorstellung per Mail oder bewirb Dich direkt über unsere Karriereseite. Wir behandeln Deine Bewerbung vertraulich.
Bei Fragen hilft dir Anja Preuße gern weiter: Human Resources, +493677/86 59-516.
Seniority level
* Director
Employment type
* Full-time
Job function
* Legal
Industries
* Medical Device
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