Für unseren Kunden aus der Pharma im Raum Ludwigshafen suchen wir in Direkteinstellung (keine Überlassung) beim Kunden in Festanstellung nach qualifizierten Kandidatinnen und Kandidaten als Leitung Qualitätsmanagement / Qualitätskontrolle (m/w/d).
Aufgaben
HSE
* Lebt die Unternehmenssicherheitskultur und stellt diese sicher
* Berichtet Beinaheunfälle und arbeitet aktiv bei der Bearbeitung von Ursachenanalysen für sicherheitstechnische Fragestellungen in den unterstellten Bereichen mit
* Weiterentwicklung der Sicherheitskultur in Zusammenarbeit mit dem HSE-Manager
Qualität und GMP
* Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement bestehend aus Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
* Verantwortlich für die Pflege und Weiterentwicklung der ISO- und cGMP-Systeme (ISO 9001, 14001, 45001 und 50001)
* Verantwortlich für die Einführung und den Erhalt eines einheitlichen SOP-Systems
* Durchführung von internen Audits zu GMP und den ISO-Normen zur Verbesserung des Qualitätsstandards
* Durchführung von Audits (externe Labore, Rohstoffe, CMO’s)
* Verantwortlich für die Durchführung des Stabilitätsprogramms
* Verantwortlich für die Erstellung von PQR/APR
* Weiterentwicklung des SOP-System, Erstellung und Review von SOP’en
* Sicherstellung, dass die Regularien korrekt in den SOP’en beschrieben und durchgeführt werden
* Durchführung von Risikoanalysen
* Definition und Überwachung von Key performance indicators (KPI) für das Qualitätssystem
* Ableitung von Maßnahmen aus den jährlichen KPI-Reviews, PQR, APR etc.
* Leitung von Kunden- oder Behördenaudits inkl. der Vorbereitung der Audits
* Kommunikation mit Kunden und Behörden, Bearbeitung und Kommunikation von Auditsfindings in Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen
* Überwachung und Durchsetzung der Anwendung der gültigen GMP-Regularien im Betrieb
* Leiter der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV §12
* Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Zwischenprodukten
* Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen, sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
* Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden
* Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung des analysenlabors, die im auftrag tätig sind
* Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen
* Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden
* Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulungen des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist
* Freigabe von Fertigformulierungen im Bulk in Zusammenarbeit mit dem Leiter der Herstellung und der Qualified person inkl. der Organisation der Freigabe
* Teilnahme an Weiterbildungsveranstaltungen, um auf dem aktuellen Stand bezüglich der anzuwendenden Regularien zu bleiben
* Identifikation und Implementierung von Verbesserungen in den unterstellten Abteilungen, um die Produktivität zu erhöhen und Kosten zu senken
* Leitung der zweiwöchentlichen Qualitätsroutine
* Verantwortlich für die Durchführung von Recalls bei Notwendigkeit ggf. Information von Behörden
Personal
* Führung und Weiterentwicklung der unterstellten Mitarbeiter
* Identifizierung von Talenten und Weiterentwicklung dieser, inkl. Know-how Transfer, Nachfolgeplanung und Erhöhung der Fähigkeiten der Mitarbeiter
* Durchführung von regelmäßigen Mitarbeitergesprächen
* Implementierung einer Kultur der Verbesserung durch Führung mit unseren Werten
* Implementierung und Weiterentwicklung einer Qualitätskultur im Unternehmen
* Durchführung von Schulungen für alle Abteilungen insbesondere zu GMP-Thematiken
Qualifikation
* Naturwissenschaftliches Studium
* Bevorzugt mind. 4 Jahre Berufserfahrung im GMP -Umfeld Produktion, Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle
* Personalführung
* Wertschätzendes Durchsetzungsvermögen
* Strategisches Denken und Handeln
* Erfahrung im Veränderungsmanagement und Fördern von Veränderungen
* Genaue, eigenständige und zielorientierte Arbeitsweise
* Kommunikations- und Teamfähigkeit
* Sichere Anwendung von MS Office Programmen (Word, Excel, Power point)