Ihre Aufgaben Mitverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Unternehmen Sicherstellung der System- und Prozessqualität für chirurgische Instrumente (Reusable & Single-Use) Weiterentwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS gemäß ISO 13485, MDR und internationalen Regularien Verantwortung für Prozessverifizierung und -validierung (z. B. Sterilisation, Reinigung, Verpackung, Software falls relevant) Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen Audits Unterstützung und fachliche Begleitung von Kunden- und Behördenaudits Unterstützung als Ansprechpartner für Benannte Stellen und regulatorische Anforderungen Sicherstellung der regulatorischen Compliance auf System- und Prozessebene Steuerung und Moderation von CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen (systemisch) Analyse von Qualitätskennzahlen (KPIs) und Ableitung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen Unterstützung bei Produktzulassungen und regulatorischen Projekten Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitätsprozessen und regulatorischen Anforderungen Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Operations, Supply Chain und QC Ihr Profil Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485, MDR und relevanter regulatorischer Anforderungen Erfahrung in Auditdurchführung sowie im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen Sicherer Umgang mit Prozessvalidierungen und Qualitätsmethoden (z. B. CAPA, Risikoanalyse, KPI‑Auswertung) Ausgeprägtes Prozessverständnis und Fähigkeit, Qualitäts- und Compliance‑Anforderungen systemisch zu bewerten Starke analytische und strukturierte Arbeitsweise Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern Fähigkeit, Mitarbeitende zu Qualitäts- und Compliance‑Themen zu schulen Sehr gutes Englisch Unser Angebot Zielgerichtete Einarbeitung Wertschätzendes Miteinander Produkte, die wirklich einen Mehrwert bieten Sinnstiftendes Umfeld Benefits wie Hanse-fit, JobRad, betriebliche Altersvorsorge, Wasserspender und vieles mehr Ihr/e Ansprechpartner/-in für alle Fragen rund um People & Culture Sandra Keßler Head of People & Culture Über uns Wir sind ein stark expandierendes mittelständiges Unternehmen der Medizintechnik mit internationaler Kundschaft. Für die uns bevorstehenden Aufgaben suchen wir für folgende Bereiche eine Ergänzung unseres Teams. Jeder Mitarbeiter ist uns wichtig. Deshalb sind wir bei der Personalauswahl auch besonders sorgfältig.