Batch record review specialist (m/w/d)

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Die Luye Pharma AG in Miesbach ist seit 1997 Part­ner der Phar­ma­in­dus­trie welt­weit. Wir sind Ent­wick­ler und Her­stel­ler in­no­va­ti­ver transdermaler Dar­rei­chungs­for­men (Wirk­stoff­pflas­ter) von be­währ­ten und hoch­wirk­sa­men Arz­nei­mit­teln für in­ter­na­tio­na­le Märk­te. Als Teil der Luye Pharma ent­wick­eln wir da­rü­ber hin­aus das Eu­ro­pa­ge­schäft des dy­na­misch wach­sen­den an­spruchs­vol­len Phar­ma­un­ter­neh­mens mit heu­te welt­weit über 4.000 Mit­ar­bei­ter­in­nen und Mit­ar­bei­tern.


Batch Record Review Specialist (m/w/d)

* Vollzeit
* Am Windfeld, 83714 Miesbach
* Mit Berufserfahrung
* 18.12.25


Ihre Aufgaben:

* Als Batch Record Review Specialist (m/w/d) innerhalb der Produktion spielen Sie eine zentrale Rolle bei der Prüfung und Freigabe der Herstelldokumentation, um sicherzustellen, dass alle Prozesse gemäß den GMP-Anforderungen ablaufen.
* Sie sind Teil des Herstellungsprozesses und führen Batch Record Reviews der Herstelldokumentation innerhalb der geforderten Zeit durch. Hierbei überprüfen Sie Batch Records auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter. Zudem führen Sie Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Batch Record durch.
* Sie sind verantwortlich für die Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation inklusive Registrierung in einem elektronischen Verfolgungssystem
* Zu Ihren Aufgaben gehören die elektronische Erfassung und Auswertung von Prozess- und Produktdaten sowie die Pflege der Erfassung- und Auswertelisten für die jeweiligen Produktionsschritte
* Weitere Aufgaben:
o Kontrolle der Daten in den Monitoringsystemen
o Erstellung von Auswertungen der Produktionsräume über die Monitoringsysteme und Archivierung
o Ggf. Quittierung bzw. Kommentierung von Alarmen (Monitoringsystem)
o Einbindung in die Abarbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Change Control im Bereich der Produktion
o Unterstützung der GMP Compliance im Bereich der Produktion


Unsere Anforderungen:

* Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als BTA, CTA, MTA, PTA, Laborant oder vergleichbar
* Erfahrungen im Bereich pharmazeutische Herstellung oder Qualitätssicherung
* Technisches Verständnis im Hinblick auf Produktionsanlagen
* Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien
* Selbstständige, termingerechte, präzise und gewissenhafte Arbeitsweise
* Sicher Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen, idealerweise Erfahrung im Umgang mit elektronischen MES (Manufacturing Execution System, MES)
* SAP-Kenntnisse von Vorteil sowie fundierte Microsoft-Office-Kenntnisse (MS-Office, Excel, Word)
* Interesse und Freunde am Arbeiten mit elektronischen Systemen
* Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
* Kommunikationsstärke und Teamgeist


Wir bieten:

* Ein attraktives Gehalt
* Fahrtkostenzuschuss
* Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
* Betriebseigene Kantine mit monatlichem oder täglichem Zuschuss für unsere Mitarbeiter
* EGYM Wellpass
* Interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
* Business-Bike-Leasing
* Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel
* Ein offenes und gutes Betriebsklima
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