Die TETEC AG in Reutlingen ist ein Unternehmen mit über 140 Mitarbeiter*innen aus der aufstrebenden Biotechnologie- Branche und gehört der Octane Medical Group an. Im Bereich der regenerativen Medizin entwickeln und fertigen wir Produkte für zellbasierte Therapielösungen - u. a. zur Behandlung von komplexen Schäden und Erkrankungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates, Arthrose und chronischen Krankheiten. Mit innovativen Biomaterialien und individualisierten Zelltherapien setzen wir hierbei neue Maßstäbe für die Gesundheit von morgen.
Zur Verstärkung unseres Teams ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Voll- oder Teilzeit zu besetzen. Es handelt sich derzeit um eine befristete Stelle mit der Perspektive einer unbefristeten Anstellung.
Senior Manager Regulatory Affairs - Arzneimittel (w/m/d)
in Reutlingen
Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie das Lifecycle-Management von Arzneimitteln inner- und außerhalb der EU (z.B. Schweiz/Großbritannien)
Überprüfung von Qualitätsberichte und andere (administrative) Dokumente hinsichtlich der Einhaltung formaler und inhaltlicher regulatorischer Vorgaben
Erstellung von Zulassungsdossiers und Produktinformationstexte
Behördliche Anfragen und Mängelbescheide bearbeiten und beantworten
Begleitung von Entwicklungsprojekte in Bezug auf regulatorische Anforderungen und kommunizieren mit den entsprechenden Behörden
Änderungen in regulatorischen Standards (z.B. EU-Richtlinien/-Verordnungen etc.) verfolgen und intern kommunizieren
Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen
Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikationen vorweisen
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel idealerweise mit Erfahrung in europäischen Zulassungsprojekten (v. a. zentralisierte EMA-Verfahren)
Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind von Vorteil
Sehr gute Deutsch-, Englisch- und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
Erfahrungen im Projektmanagement erwünscht
Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise
Fähigkeit, Probleme zu erkennen und in Lösungen zu denken
Abwechslungsreiche Aufgaben- Arbeite an innovativen Produkten in einem Unternehmen, das wirklich etwas bewegt!
GMP trifft Teamgeist - Profitiere von flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
Das Beste aus zwei Welten - Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit der Sicherheit einer internationalen Gruppe.
Flexibilität - Gleitzeitregelung für viele Bereiche, im Labor auch attraktive Schichtmodelle.
Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact - Deine Arbeit trägt direkt dazu bei, die Medizin von morgen zu gestalten.
Moderne Arbeitsumgebung - High-Tech-Labore und innovative Technologien für beste Arbeitsbedingungen.
Weiterkommen erwünscht - Wir fördern deine Weiterbildung und persönliche Entwicklung.
Für deine Zukunft - Betriebliche Altersvorsorge für deine langfristige Sicherheit.
Corporate Benefits & Vergünstigungen - Profitiere von exklusiven Rabatten und Zusatzleistungen.
Nachhaltig unterwegs - Fahrradleasing-Angebot für deinen Arbeitsweg.
Bequem zur Arbeit - Kostenlose Parkplätze für Autos und Fahrräder direkt vor der Tür.
Optimaler Standort zwischen Reutlingen, Tübingen in der schönen Region Schwäbische Alb, einfach zu erreichen und Stuttgart nicht weit entfernt.