Ihre Aufgaben:
* Bearbeitung von Abweichungen inklusive Impact- und Root-Cause-Analysen sowie Ableitung und Betreuung von CAPAs im System Veeva
* Planung, Koordination und Umsetzung von Changes im elektronischen Qualitätssystem
* Durchführung und Nachverfolgung von CAPAs unter Einhaltung geltender Qualitätsvorgaben
* Betriebliche Durchsicht und Bewertung von Chargenunterlagen inklusive Kontrolle GMP-gerechter Dokumentation
* Sicherstellung der OLT-Einhaltung sowie Einforderung aller relevanten HAB-Begleitdokumente
* Unterstützung bei GMP-Audits und Inspektionen, unter anderem durch Mitarbeit im War-Room
* Durchführung von Recherchen und Unterstützung bei Abweichungsaufarbeitungen sowie Archiv-Recherchen
* Erstellung und Überarbeitung dokumentationsrelevanter SOPs in Abstimmung mit der Führungskraft
* Durchführung von Schulungen zu SOPs und Dokumentationsanforderungen in enger Abstimmung mit den Fachbereichen
* Identifikation und Umsetzung von Prozessoptimierungen zur Verbesserung der Dokumentationsqualität und Fehlerreduktion across Operations
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossener Studium Biotechnologie oder vergleichbar
* Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
* Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
* Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld
* Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
* Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
* Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
Ihre Vorteile:
* Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
* Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
* Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
* Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
* Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team