Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) - homebased (Region Berlin und Umgebung) bei Alcedis GmbH | softgarden
(Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) - homebased (Region Berlin und Umgebung)
~Vollzeit
~Remote
~Gießen, Deutschland
~Als (Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) unterstützt du unsere Fachabteilung Clinical Operations beim Überwachen und Sicherstellen von Qualitätsmerkmalen in Studienzentren vor Ort sowie bei der erfolgreichen Planung und Durchführung von Klinischen Arzneimittelprüfungen der Phasen I-IV, nicht-interventionellen Studien sowie Medizinprodukte-Studien.
Die Rolle ist skalierbar und kann – je nach Erfahrung – als Lead CRA mit erweiterten Verantwortlichkeiten oder als CRA ausgestaltet werden. Beide Ausprägungen beinhalten eine aktive operative Mitarbeit im CRA-Alltag, die Reisetätigkeit liegt dabei rollenabhängig bei ca. Klassische CRA-Tätigkeiten in Abhängigkeit der Projekte und in Übereinstimmung mit ICH-GCP, geltenden SOPs sowie nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben:
Unterstützung bei der Organisation der Studie in den Prüfzentren und Betreuung der Prüfärzte
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitor- und Abschlussbesuchen (SIV, MA, COV) – vor Ort oder remote/online, inkl. Abfrage des Studienstands in den Prüfzentren (nach vorgegebenem Leitfaden) sowie Dokumentation
Überprüfung der Prüfzentren auf Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze (ICH-GCP, SOPs, AMG/MPG/MDR)
Schulung der Prüfärzte und Dokumentare auf EDC-Software
Durchführung von Feasibility-Prüfungen für neue Projekte mit Prüfzentren
Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen inkl. Versand und Tracking
Lead Site Management in nationalen und internationalen Projekten, z.B.: Training des CRA-Teams, Qualitätssicherung durch Review von Monitoring Reports, Planung und Koordination der Besuche und der regelmäßigen Kontakte zu den Zentren, Sponsor-Kommunikation bzgl. Monitoring/ Site Management, Vertragsmanagement, Feasibility/Site Selection, Erstellung Monitoringplan
Du hast ein abgeschlossenes Studium aus dem Bereich der Naturwissenschaften oder Life Sciences, bzw. besitzt eine Study Nurse- oder vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung (3 Jahre) in der Durchführung GCP-regulierter klinischer Studien innerhalb der Industrie (z.B. CRO, Pharma oder Biotech)ist als Lead-CRA verpflichtend
Du arbeitest selbständig und vorausschauend bei Planung und Umsetzung
Du besitzt sehr gute Kommunikations- und Organisationskompetenzen
Exzellente Deutschkenntnisse setzen wir voraus
Deine Kenntnisse in Englisch (Wort und Schrift) sind sehr gut
Du besitzt Reisebereitschaft und Flexibilität
Bei uns findest du eine sinnstiftende Tätigkeit im Bereich der klinischen Forschung und hilfst damit jeden Tag, die Welt ein kleines bisschen besser zu machen
Wir setzen auf eine angenehme Arbeitsatmosphäre, kollegialen Zusammenhalt und die Passung ins Team
Wir leben eine moderne und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, ohne Dresscode und alle per Du - gerne auch schon im Bewerbungsverfahren
Wir stehen für ein zukunftsorientiertes und sicheres Arbeitsumfeld mit Fokus auf langfristigen und vertrauensvollen Mitarbeiterbeziehungen
Unser Vertragsangebot: Ein faires Vergütungspaket, unbefristete Anstellung, 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche, flexible Arbeitszeiten, Überstundenausgleich sowie homebased-Vertrag (Homeoffice kombiniert mit regelmäßiger Reisetätigkeit)
Daneben bieten wir weitere attraktive Benefits: Job-Fahrrad, VWL-Zahlung, Gehaltsextra für Gesundheitsförderung, regelmäßige Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Events, Lern- und Weiterbildungsoptionen (z.B. Babbel-App), monatliches #WinAHappening, kostenfreie E-Auto-Ladestationen und vieles mehr (...selbstverständlich auch den Obstkorb und die Getränkeflatrate! :))