OverviewBei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n MAH QA Compliance Manager (m/w/d).ResponsibilitiesOperative Bearbeitung, Bewertung und Trendanalyse von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs), Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld.Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen.Enge Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist und der Herstellung zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Fälle im elektronischen Qualitätsmanagement-System.Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen.Vorbereitung von RAN-Meldungen.Leitung oder Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.Überprüfung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse für den Abschluss der Reklamation.Durchführung des Marketing Authorization Holder (MAH) Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10).Koordination aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH.Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung; Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitätsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Maßnahmen.Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, QC und Regulatory Affairs zur Klärung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld.Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-Prozesses und Digitalisierung.Weitere Tätigkeiten: Unterstützung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten im Team; fachliche Anleitung für die genannten Bereiche innerhalb des Teams und Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen.QualificationsAbgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (BSc) oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit erfolgreich abgeschlossenem Meister-/Technikerabschluss bzw. vergleichbare Qualifikation.Mindestens 4 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld.Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld.Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten.Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams.Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich.Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital.Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen.Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.Why you should join usBei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt! #J-18808-Ljbffr