🔍 Specialist Medical Device Safety & Vigilance (m/w/d)
📍 Raum München | MedTech | Kardiologie
Für ein wachsendes MedTech-Unternehmen im kardiologischen Umfeld suche ich eine:n Manager:in für Medizinproduktsicherheit & Vigilanz (m/w/d).
In dieser Position verantworten Sie die Medizinproduktsicherheit und Vigilanz, begleiten klinische Prüfungen und arbeiten eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung zusammen.
Die Aufgaben
* Verantwortung für Medizinproduktsicherheit und Vigilanz gemäß EU MDR und ISO 14155
* Bewertung, Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Produktmängeln
* Erstellung und Einreichung von Sicherheits- und Vigilanzmeldungen bei Behörden und Ethikkommissionen
* Zentrale Ansprechperson für sicherheitsrelevante Fragestellungen intern und extern
* Organisation und Begleitung von Sicherheitsgremien und Audits
* Schulung von Prüfärzten und Studienpersonal zu Meldepflichten und Sicherheitsprozessen
* Steuerung sicherheitsrelevanter Aktivitäten unter Einhaltung definierter Zeitpläne, Budgets und Projektmeilensteine
Profil:
* Naturwissenschaftlicher, medizinischer oder technischer Hintergrund
* Erfahrung in Medizinproduktsicherheit, Vigilanz und klinischen Prüfungen
* Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (EU MDR, FDA, ISO 14155, GCP)
* Idealerweise Erfahrung mit Medizinprodukten der Risikoklasse 3
* Sehr gute Englischkenntnisse, Französischkenntnisse sind ein Pluspunkt
* Reisebereitschaft innerhalb der EU und international (je nach Projekt bis zu 40%)
Das Angebot:
* Innovatives, internationales MedTech-Umfeld
* Hoher Gestaltungsspielraum und Entwicklungsmöglichkeiten
* Attraktives Vergütungspaket und starke Teamkultur
* Arbeit vorrangig vor Ort, kein Homeoffice-Modell
* Mobilitätszuschuss oder Deutschlandticket
* Regelmäßige Teamevents
* Gesundheitsprogramme
Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:
Carina Laufer - Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs & QM – +49 69 244377587 - c.laufer@symbiorecruitment.de