Qualified Person / Sachkundige Person
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden München Startdatum: sofort Referenznummer: 861624/1
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Aufgaben
1. Freigabe von Ausgangsmaterialien, Bulkware und fertig verpackten IMPs
2. Prüfung und Genehmigung von Spezifikationen, Herstell- und Verpackungsdokumentationen sowie qualitätsrelevanten SOPs
3. Bewertung regulatorischer Unterlagen für klinische Studien ( IMPD-Abschnitte, QP-Erklärungen, Label-Freigaben)
4. Beurteilung von Abweichungen, OOS/OOE/OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Vorgängen
5. Ableitung von Laufzeiten und Qualitätsparametern auf Basis analytischer Stabilitätsdaten
6. Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
7. Durchführung von Audits bei externen Herstellern, Verpackungsbetrieben und Prüflaboren
8. Unterstützung bei Importprozessen gemäß geltendem Arzneimittelrecht
Profil
9. Hochschulabschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach, idealerweise im Bereich Pharmazie
10. Sachkenntnis gemäß §15 Abs. 1 AMG zwingend erforderlich
11. Fundierte Praxiserfahrung in Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
12. Tiefgreifendes Know-how in analytischen Prüfverfahren und Stabilitätsbeurteilungen
13. Souveräne Kommunikation in Englisch durch internationale Schnittstellen
14. Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie hohe Entscheidungskompetenz
15. Erfahrung im Umgang mit GMP-relevanten Prozessen und Dokumentationen
16. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
17. Unbefristete Festanstellung direkt bei unserem Kunden
18. Verantwortungsvolle Schlüsselposition im Bereich klinischer Arzneimittelentwicklung
19. Moderne Strukturen und internationale Zusammenarbeit
20. Breites Spektrum an Entwicklungs- und Gestaltungsmöglichkeiten
21. Ihre Vorteile über Hays sind ein transparenter Bewerbungsprozess und ein schnelles Feedback
22. Hilfestellung sowie Tipps und Tricks rund um das Vorstellungsgespräch
Gehaltsinformationen
23. Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell.