Regulatory Affairs Manager - Schwerpunkt FDA
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Tuttlingen Startdatum: sofort Referenznummer: 829810/1
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Über das Unternehmen
1. Unser Mandant ist ein etabliertes, international tätiges Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik mit Sitz im süddeutschen Raum. Es entwickelt und produziert hochwertige Lösungen für den medizinischen Einsatz und zählt in seinem Segment zu den technologisch führenden Anbietern. Das Unternehmen zeichnet sich durch eine innovationsgetriebene Kultur, langfristige Stabilität und ein modernes Arbeitsumfeld aus. Mitarbeitende profitieren von flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem starken Fokus auf Qualität und Nachhaltigkeit
Aufgaben
2. Verantwortung für die Zulassung neuer und bestehender Medizinprodukte auf dem US-Markt
3. Strategische Planung und Koordination von Zulassungsverfahren, inkl. Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen über eStar
4. Pflege von Zulassungs- und Produktdatenbanken ( FURLS) sowie Unterstützung des US-Agenten und des Official Correspondents
5. Unterstützung bei der UDI-Verwaltung (GUDID) zur Sicherstellung einer vollständigen Produktkennzeichnung
6. Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
Profil
7. Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Sciences
8. Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Zulassung von Vorteil
9. Strukturierte, proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
10. Kommunikationsstärke und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit
11. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
12. Vielfältige Aufgaben mit Gestaltungsspielraum in zukunftsrelevanten Projekten
13. Modernes Arbeitsumfeld mit Offenheit für neue Technologien
14. Attraktives Vergütungspaket inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld, Leistungszulagen und Fahrtkostenzuschuss
15. Umfassendes Gesundheits- und Sportangebot ( ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Gesundheitstage)
16. Frisch zubereitete, saisonale Mahlzeiten durch ein internes Küchenteam
Gehaltsinformationen
17. Attraktive Vergütung