Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit führende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungsangebote über die gesamte medizinische Behandlungskette hinweg bereitzustellen. Geleitet von unserer Vision - „ Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag .“ - arbeiten wir mit Sinn und Mitgefühl, unterstützt von einem globalen Team mit über 125.000 Mitarbeitenden. Innerhalb unseres Bereichs Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenswichtige Medizinprodukte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams stärken und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran. Unsere Werte bestimmen unser Handeln: Wir kümmern uns um unsere Patienten, füreinander und um unsere Gemeinschaften Wir vernetzen uns über Teams und Ländergrenzen hinweg, um gemeinsam Spitzenleistungen zu erbringen Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun – mit Sinn zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovationskraft anzuführen Systems, Quality & Regulatory, kurz SQR, ist eine globale Funktion innerhalb von Care Enablement und stellt sicher, dass die Produkte von Fresenius Medical Care über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg höchste Qualitäts-, Sicherheits- und regulatorische Anforderungen erfüllen. Das Team unterstützt Marktzugang, Innovation und Patientensicherheit durch Exzellenz in Fertigung und Lieferkette, überwacht die Marktbeobachtung nach Produkteinführung und treibt kontinuierliche Verbesserungen sowie Systemharmonisierung voran. Zusätzlich verantwortet SQR die Governance von regulatorischen und Qualitätsdaten und stellt geschäftskritische produktbezogene Services für globale Geschäftsbereiche bereit. In Ihrer Rolle unterstützen Sie die Product-Center Organisation der Business Unit In-Center sowie deren Aktivitäten für neue und etablierte Produkte. Sie ermöglichen eine ordnungsgemäße und termingerechte Projektdurchführung und steuern den Produktlebenszyklus über alle globalen Märkte hinweg mit dem Ziel, kontinuierlich sichere, effiziente und gesetzeskonforme Produkte in höchster Qualitätsstufe zu realisieren. Die Rolle stellt die fristgerechte Vorbereitung und Einreichung der für die Produkteinführung in verschiedenen Märkten erforderlichen Unterlagen sicher, unterstützt die Marketing- und Zulassungsstrategie und verantwortet umfassende Unterstützung sowie Koordination bei Audits des Produktlebenszyklus durch externe Stellen. Ihre Aufgaben Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Projektdurchführung und Management des Produktlebenszyklus über alle globalen Märkte hinweg Aufbau effizienter und effektiver Schnittstellen zu Business Units und weiteren beteiligten Einheiten innerhalb der Organisation (z. B. Manufacturing, Supply Chain, Systems/Quality/Regulatory), um einen schnellen globalen Marktzugang und die Erfüllung geschäftlicher Anforderungen zu gewährleisten Überwachung des Kapazitätsmanagements und der Priorisierung von Product-Center-Aktivitäten im Einklang mit den strategischen Prioritäten der jeweiligen Business Unit Identifikation, Quantifizierung und Kommunikation qualitätsbezogener Projektrisiken in der Produktentwicklung und im Lebenszyklusmanagement Sicherstellung, dass externe regulatorische Informationen aus dem Medizinproduktemarkt und von Aufsichtsbehörden verstanden und in Fresenius-Prozesse und -Produkte überführt bzw. implementiert werden Entwicklung und Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und Prozessoptimierung sowie Austausch von Best Practices über globale Abteilungen und Care Enablement hinweg Entwicklung, Implementierung und Überwachung der Leistung anhand relevanter Key Performance Indicators (KPIs) Überwachung, Analyse, Berichterstattung und Ableitung geeigneter Maßnahmen bezüglich Produktqualität des gesamten In-Center-Business-Unit-Produktportfolios, einschließlich aktiver Medizinprodukte, Medizinproduktsysteme (Ökosysteme) sowie relevanter Handelswaren Zusammenarbeit mit relevanten Stakeholdern zur Unterstützung der Erstellung und Pflege einer harmonisierten Dokumentenmanagementstruktur für regulatorisch relevante Dokumente über alle Produktgruppen hinweg auf Basis eines globalen Systems Repräsentant in funktionsübergreifenden Teams sowie in Governance- und Projekt-Review-Meetings Unterstützung bei Risikobewertungen bei schwerwiegenden Produktrisiken, die im Rahmen der Post-Market-Surveillance identifiziert werden Ihr Profil Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung, z. B. Medizintechnik, Medizinische Informatik oder Naturwissenschaften Fundierte Kenntnisse der Regularien für Medizinprodukte (NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP, FDA etc.) Gute Kenntnisse der relevanten Qualitäts- und Risikomanagementstandards (z. B. ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU-GMP, FDA 21 CFR §800 usw.) Ausgeprägte Projektmanagement-Fähigkeiten Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten mit dem Fokus, effektiv im interdisziplinären Team lösungsorientiert und proaktiv zu arbeiten Gute Kenntnisse von Entwicklungsprozessen für Medizinprodukte, Lieferantenqualitätsmanagement, Handelswaren sowie Produktionsverlagerungen sind von Vorteil Grundkenntnisse in statistischen Methoden Kenntnisse auf dem Gebiet der medizinischen Geräte und ihrer Anwendung Gute Kenntnisse im Anwendungsbereich medizinischer Produkte, vorzugsweise Dialyse, sowie Wasseraufbereitung für Dialyse Sehr gute Deutschkenntnisse sowie verhandlungssicheres Englisch Unser Angebot für Dich Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken – unabhängig davon, in welchem Fachgebiet du Experte bist und wie viel Erfahrung du mitbringst. Alles ist auf deine berufliche Entwicklung ausgerichtet. Ob sichtbar oder im Hintergrund – du hilfst dabei, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machen Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur mit Raum für innovatives Denken – um gemeinsam die beste, nicht die schnellste Lösung zu finden Viele engagierte Menschen mit unterschiedlichsten Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens