Requistion ID : 83383 Dentsply Sirona is the worldu2019s largest manufacturer of professional dental products and technologies, with over a century of innovation and service to the dental industry and patients worldwide. Dentsply Sirona develops, manufactures, and markets a comprehensive solutions offering including dental and oral health products as well as other consumable medical devices under a strong portfolio of world class brands. Dentsply Sironau2019s products provide innovative, high-quality, and effective solutions to advance patient care and deliver better and safer dental care. Dentsply Sironau2019s headquarter is located in Charlotte, North Carolina. The companyu2019s shares are listed in the United States on NASDAQ under the symbol XRAY. Visit www.dentsplysirona.com for more information about Dentsply Sirona and its products. Wir suchen eine/n erfahrene/n und talentierte/n Quality Manager DQM (m/w/d) zur Verstu00e4rkung unseres Teams. DQM Beaufsichtigung/Begleitung der Validierungs- und Verifizierungsaktivitu00e4ten (V&V) in der Produktentwicklung eines Medizinprodukteunternehmens Sicherstellung der Einhaltung der Prozessvorgaben fu00fcr den Design Control-Prozess Entwicklung und Umsetzung von Strategien und bewu00e4hrten Verfahren fu00fcr Qualitu00e4tsvorgaben im Design Durchfu00fchrung von Design Reviews & Fehleruntersuchungen und deren Bewertung Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Prozessengineering- und Zulassungsteams, um dauerhaft Qualitu00e4tsverbesserungen in die Produktentwicklung einflieu00dfen zu lassen Weiterentwicklung der Qualitu00e4tsmanagementprozesse, hier im Besonderen der Design-Control Prozesse Wahrnehmung der Aufgaben aus der QMS-Rollenmatrix und mu00f6glichen Vertretungsfunktionen Mitarbeit in Projekten mit Qualitu00e4tsbezug Unterstu00fctzung in der Vorbereitung, Durchfu00fchrung und Nachbereitung von QMS-Audits am Standort Bensheim Risikomanangement (sofern u00fcber QMS-Rollenmatrix zugewiesen): Risikomanagement gemu00e4u00df ISO 14971 fu00fcr definierte Produktgruppen Unterstu00fctzung der Usability- und Cybersicherheitsteam mit Bezug zu Risiko Management Aktive Mitarbeit, sowie u00dcberwachung der FMEA-Aktivitu00e4ten, die von der R&D und der Supply Chain durchgefu00fchrt werden Erstellung und u00dcberwachung von Risikomanagementakten fu00fcr definierte Produktgruppen Vorantreiben von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, um die Robustheit und Zuverlu00e4ssigkeit des Designs zu verbessern Weiterentwicklung der Qualitu00e4tsmanagementprozesse Regulatory Affairs (Legacy/EU) (sofern u00fcber QMS-Rollenmatrix zugewiesen): EU-Konformitu00e4tsbewertung fu00fcr definierte Produktgruppen (gilt nur fu00fcr Legacy) Unterstu00fctzung der technischen Dokumentation gemu00e4u00df MDR und anderen EU-Vorschriften Kenntnisse, der fu00fcr die CE-Kennzeichnung relevanten Vorschriften wie MDR 2017/745, Maschinenrichtlinie, Funkgeru00e4terichtlinie und weitere anwendbare Regularien Kenntnisse der wichtigsten Normen fu00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte, z. B. IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 10993 usw. Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs bei der u00dcbergabe von Informationen, die fu00fcr die u00c4nderungskontrolle erforderlich sind Ihr Profil: Ausbildung : Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitu00e4tsmanagement) oder vergleichbar Jahre und Art der Erfahrung : Erste Erfahrungen im Qualitu00e4tsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitu00e4tsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-Umfeld Schlu00fcsselqualifikationen, Kenntnisse und Fu00e4higkeiten: Solide Kenntnisse der Vorschriften fu00fcr Medizinprodukte wie FDA Q System Regulation, MDR und der geltenden Industrienormen wie ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304 und weiterer insbesondere mit Blick auf Design Control-Vorgaben Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (wie beispielsweise FDA 510k, Letter to file,u2026) Fu00e4higkeit, durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation effektiv zu arbeiten Ausgezeichnete Kommunikationsfu00e4higkeiten in Englisch (B1); Deutsch (B1) Sicherer Umgang von gu00e4ngigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve) Sehr gute Kommunikations- und Analysefu00e4higkeit Equal Opportunity Employer: Dentsply Sirona is an Equal Opportunity Employer. All qualified applicants will be considered without unlawful discrimination or regard for race, color, religion, sex, sexual orientation, sexual or gender identity, national or ethnic origin, age, marital status, disability, genetic factors, military and veteran status, or any other characteristics protected by applicable local law. Eligibility: All successful applicants must be eligible to work in the country the position is based. Assistance: If you need assistance with completing the online application due to a disability, please send an accommodation request to accommodationrequest@dentsplysirona.com. Agencies: Please note that Dentsply Sirona does not accept or respond to unsolicited requests or applications submitted by Recruitment Agencies/ Search Firms. Notice on Fraudulent Job Offers: Unfortunately, we are aware of third parties that pretend to represent our company offering unauthorized employment opportunities. If you think a fraudulent source is offering you a job, please have a look at the following information: careers.dentsplysirona.com .