Produktmanager Technische Dokumentation MDR
(m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Großraum Bonn Startdatum: sofort Referenznummer: 821908/1
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Aufgaben
1. Verantwortung für die Zulassung und kontinuierliche Konformität unserer Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR), insbesondere für Produkte der Risikoklassen I und II
2. Kommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
3. Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation und Risikomanagementakten
4. Durchführung von Vigilanz-Recherchen sowie Erstellung von Berichten zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance)
5. Enge Zusammenarbeit mit internen Regulatory Affairs Teams und externen Partnern
6. Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Weitergabe relevanter Änderungen
7. Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
8. Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei Produktänderungen
9. Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
Profil
10. Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften
11. Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen
12. Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und/oder Biozidprodukte
13. Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich
14. Strukturierte, lösungsorientierte und praxisnahe Arbeitsweise
15. Ausgeprägte Teamfähigkeit und die Fähigkeit, Interessen verschiedener Abteilungen wie Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung zu vereinen
Benefits
16. Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
17. 30 Urlaubstage im Jahr
18. Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche
19. Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung
20. Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements