Aufgaben Entwicklung des übergreifenden Zielbildes zur QMS‑Digitalisierung inklusive Zusammenführung bestehender QMS‑Strukturen Aufsetzen und Steuerung von Projekt‑ und Qualitätsplänen im Kontext eQMS Leitung von Projekten zur Auswahl und Implementierung eines eQMS‑Tools Reporting des Projektfortschritts (Budget, Ressourcen, Zeitplan) an das Steering Committee Erhebung und Definition von Anwender‑ und Systemanforderungen Durchführung von Marktanalysen sowie Bewertung geeigneter eQMS‑Lösungen Sicherstellung der Erfüllung definierter Anforderungen durch den Softwareanbieter Planung der Implementierungsaktivitäten inkl. Outsourcing‑Anteil und Akzeptanzkriterien Planung und Durchführung notwendiger CSV‑Aktivitäten Erstellung von Schulungsunterlagen und Durchführung von Anwenderschulungen Erstellung vollständiger Prozess‑ und Projektdokumentationen zur Übergabe in die Linienorganisation Sicherstellung der Einhaltung geltender Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, EU MDR, 21 CFR Part 11, GAMP5) Enge Zusammenarbeit mit Corporate IT zur optimalen Integration in die IT‑Landschaft Profil Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Datenmanagement, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation alternativ: Studium der Wirtschaftsinformatik, Informatik, des Wirtschaftsingenieurwesens oder der Betriebswirtschaft Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der Implementierung und Anwendung von QMS‑ bzw. eQMS‑Systemen in der Medical‑Device‑Industrie (Pharma von Vorteil) Erfahrung in der Leitung großer, cross‑funktionaler QMS‑Projekte Kenntnisse gängiger QMS‑Softwarelösungen (z. B. Veeva Vault, Trackwise, Babtec.Q, Polarion) Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen Ausgeprägte Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise Sicheres Auftreten sowie hohe Team‑ und Moderationskompetenz Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutsch von Vorteil Reisebereitschaft SThree_Germany is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.