Als Quality Manager Corporate Systems & Projects (m/w/d) übernimmst du eine verantwortungsvolle Rolle innerhalb der Global Quality Unit und leisten einen wesentlichen Beitrag zur Weiterentwicklung und Optimierung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) der HELM Pharmaceuticals GmbH.
In internationalen und interdisziplinären Projektteams vertrittst du die Qualitätsfunktion und begleiten die Entwicklung fester Darreichungsformen für den europäischen und US‑amerikanischen Markt. Die Position verbindet strategische Aufgaben im Corporate Quality Management mit praxisnaher Projektunterstützung entlang des gesamten Produktlebenszyklus, von Standard‑Generika bis hin zu differenzierten Fertigarzneimitteln in relevanten therapeutischen Indikationen wie Onkologie, Hämatologie, Infektiologie oder Dermatologie.
Deine Aufgaben:
1. In dieser Rolle begleitest du Entwicklungsprojekte für feste Darreichungsformen qualitätsseitig über alle Phasen hinweg, von der Projektidee bis zur Markteinführung.
2. Einen zentralen Schwerpunkt bildet die Weiterentwicklung und Pflege des globalen sowie lokalen Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) in enger Zusammenarbeit mit europäischen QA‑Einheiten.
3. Du stellst sicher, dass HELM Pharmaceuticals allen regulatorischen Anforderungen als Großhändler, Importeur und Freigabestelle gerecht wird.
4. Zudem unterstützt du klinische Entwicklungsaktivitäten und übernimmst qualitätsseitige Verantwortung im GCP‑Umfeld.
5. Die Implementierung und Weiterentwicklung konzernweiter Qualitätsprozesse sowie die aktive Mitwirkung im Quality Maturity Program gehören ebenfalls zu deinem Aufgabenbereich.
6. Als qualitätsseitige Ansprechperson berätst du Projektteams zu regulatorischen Anforderungen, beispielsweise im Kontext von EMA‑, FDA‑ oder EU‑GMP‑Vorgaben.
7. Verantwortung übernimmst du außerdem für Quality Agreements, Lieferantenqualifizierungen sowie die Erstellung und Pflege PQS‑relevanter Dokumentationen.
8. Ergänzend führst du interne und externe GMP‑Audits durch und unterstützt bei qualitätsrelevanten Fragestellungen innerhalb der Organisation.
Dein Profil:
9. Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
10. Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement, idealerweise im Generikaumfeld, bringst du bereits mit.
11. Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Arzneimittelregularien sowie des deutschen Arzneimittelrechts zeichnen dein Profil aus.
12. Erfahrung in Audits, im klinischen Qualitätsmanagement sowie in pharmazeutischen Entwicklungs‑ und Herstellungsprozessen ist vorhanden.
13. Ein sicherer Umgang mit MS‑Office‑Anwendungen sowie mit qualitätsrelevanten IT‑Systemen gehört für dich zum Arbeitsalltag.