Ihre Aufgaben
:
1. Strukturieren, pflegen und weiterentwickeln des lokalen Qualitätsmanagementsystems inkl. Erstellen, Aktualisieren und Implementieren von SOPs und WIs
2. Planen und durchführen von Änderungen in Abstimmung mit funktionsübergreifenden, internationalen Teams
3. Bearbeiten und Nachverfolgen von Abweichungen über TrackWise inkl. definieren und umsetzen wirksamer CAPA‑Maßnahmen für die Abteilung
4. Bearbeiten und Nachverfolgen von Kundenreklamationen in enger Zusammenarbeit mit relevanten Schnittstellen und externen Lieferanten
5. Mitwirken in Hardware‑ und Softwareprojekten als aktive Qualitätsfunktion
6. Vorbereiten, begleiten und aktiv teilnehmen an ISO 9001 / ISO 13485 / MDSAP‑Zertifizierungen
7. Planen, durchführen, dokumentieren und reviewen interner und externer (Lieferanten)-Audits
Das zeichnet Sie aus:
8. Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biotechnologie, Maschinenbau oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
9. Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnikindustrie, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten und zugehörigen Disposables
10. Sehr gute Kenntnisse der Normen ISO 9001, ISO 13485 und MDSAP sowie FDA-Anforderungen für den US Markt
11. Erfahrung im Umgang mit TrackWise (Sparta System)
12. Erfahrung mit internen und externen Audits; Lead Auditor‑Zertifizierung von Vorteil
13. Verhandlungssichere Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
14. Strukturierte, pragmatische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
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